- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01767246
Utvärderingen av en ny behandlingsalgoritm för patienter med patellofemoralt syndrom (PFSAlgorithm)
Utvärderingen av en ny behandlingsalgoritm för patienter med patellofemoralt syndrom: en pilotstudie
Patienter som har diagnosen Patellofemoral Pain Syndrome (PFS) och som är närvarande på vår klinik kommer att erbjudas möjlighet att delta i studien. Om de samtycker till att delta i denna studie kommer de att randomiseras i 2 behandlingsgrupper. Den experimentella behandlingsgruppen kommer att behandlas enligt den nya PFS-behandlingsalgoritmen. Kontrollgruppen kommer att få behandling som kan betraktas som vanlig sjukgymnastik. För att tillämpa standard sjukgymnastikvård på ett standardiserat sätt använder utredarna en multimodal behandlingsmetod som tidigare har visat sig av Lowry vara fördelaktig vid behandling av PFS. Båda grupperna av försökspersoner kommer att ses 2 gånger i veckan under maximalt 12 besök. Patienter kan skrivas ut tidigt om de inte längre rapporterar smärta eller nedsatt funktion på skalan för anterior knäsmärta.
Syftet med denna studie är att se om patienter med patellofemoralt smärtsyndrom som behandlats med den experimentella patellofemorala behandlingsalgoritmen upplever signifikanta förbättringar i funktion, smärta och antal behandlingstillfällen jämfört med ett tidigare undersökt multimodalt tillvägagångssätt för behandling av patellofemoral smärta.
Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka resultaten för att avgöra om en fullständig randomiserad kontrollerad klinisk prövning av PFS-algoritmen är motiverad.
Utredarna antar att användningen av behandlingsalgoritmen för patellofemoralt syndrom med utvärdering och behandling av patienter som diagnostiserats med PFS kommer att leda till betydande förbättringar i funktion, smärta och antalet behandlingstillfällen jämfört med tidigare undersökt behandling av PFS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som remitteras till sjukgymnastik med diagnosen Patellofemoral Pain Syndrome kommer att erbjudas möjlighet att delta i studien. Efter att ha förklarat studien och besvarat eventuella patient- eller föräldersfrågor kommer informerat samtycke att erhållas för de individer som vill delta. Deltagarna kommer att screenas för att se om de uppfyller inklusionskriterierna och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen utvärdering och behandling med den nya PFS-behandlingsalgoritmen (experimentell grupp) eller utvärdering och behandling med den multimodala metoden för PFS. Den utvärderande terapeuten kommer att ta alla mätningar och utföra behandlingar med patienterna, och kan inte bli blind för grupptilldelning. Patienten kommer inte att göras medveten om om de är i experiment- eller kontrollgruppen, men kan inte bli blind för den behandling som de får.
Multimodalt tillvägagångssätt för PFS: Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att behandlas på ett sätt som överensstämmer med en behandlingsmetod som tidigare beskrivits i litteraturen och som har visat sig vara effektiv vid behandling av patellofemoralt syndrom.
Multimodal PFS-utvärdering
Postural examen
- Nedre extremitetsjustering (LE).
- Bäckenrotation
- Navicular Drop
Neurodynamisk testning
- Straight Leg Raise (SLR) muskelflexibilitet
- 90/90 Hamstring (-20 grader anses positivt)
- Quadriceps längd (Elys test)
- Stående gastrocnemius längd
- Benägen Piriformis längd
- Ryggläge Modifierat Thomas Test
- Obers test
AROM/PROM
- Höft
- Knä
- Stor tå dorsiflexion (DF)
- Ankel DF
- Calcaneal/framfot Valgus
Manuell muskeltestning (MMT) (enligt beskrivning av kendall)
- Gluteus Maximus
- Gluteus Medius
- Quadriceps
- Baksida lår
- Höft intern rotation (IR)
- Höft extern rotation (ER)
Tillbehörsrörelser (för att hitta begränsad rörelse eller smärta. Används för att vägleda manuell behandling)
- Posterior Anterior (PA) glidningar av ländryggen
- Höft
- Patella
- Tibiofemorala leder
Abdominal Rekrytering -Palperad Abdominal Indragningsmanöver (i krokliggande position)
Särskilda tester
-Patellar kompressionstest
Funktionstester
- Knäböj
- Steg ner test (framåt 8 tum steg)
Behandling med multimodal metod
Manuell terapi före träning
- Lumbopelvic thrust (Används om mer än 15 grader benägen höft IR noteras mellan sidorna. Upp till 2 manipulationer per sida för 2 behandlingar.)
- Caudala höftmanipulationer utan dragkraft (används om begränsning noteras med accessorisk rörelse eller smärta med höftområde Range of Motion (ROM) i början av sessionen.)
- Knäskålsmobiliseringar (mobilisering av den nedre patellaleden som används för -patellar kompressionstest. Används annars för begränsad rörelse.)
- Proximal Tibiofibular Manipulation (Används om rörelsebegränsning noteras mellan sidorna eller om patienten upplever smärta med knäböjning.)
Behandlingssätt - Patellartejpning (patienten tejpade under de första 3 veckorna av behandlingen) McConnell Medial Patellartejpning görs om patienten rapporterar smärta vid ett funktionellt nedtrappningstest. Tejpning används som en intervention om patienter rapporterar minskad smärta på minst 2/10 med funktionellt nedtrappningstest efter tejpning
Ortotika -Patienten är utrustad för och utfärdad ortos om ett >3 mm fall med navikulärt falltest noterats
Icke-viktbärande träning (patienten för att kunna utföra icke-viktbärande (WB) övningar ordentligt innan man går vidare till WB)
- Abdominal isometrisk stag i krok liggande
- Magstag med hälglidning
- Magstag med böjda knälyft
- Magstag med rakbenshöjning
- Överbryggning (patient i krok som ligger och ombedd att utföra bukstöd, samtidigt som man lyfter sätesmusklerna från bordet)
- Sidoliggande musslor (patienten ligger på sidan, med höft och knän böjda till 45 grader.)
- Fyrbäddade övre extremitets- och LE-lyft (patient i fyrbenta och ombedd att utföra bukstag.)
- Fyrfotad höftbortförande (patient som är fyrbent och ombedd att utföra bukstöd)
- Fyrfotad höftförlängning (patient som är fyrbent och ombedd att utföra bukstöd)
Viktbärande övningar (måste kunna genomföra 2 set om 10 utan ersättning av icke WB-övningar)
- Double Leg Press (Total gym/shuttle)
- Single Leg Press (Totalt gym/shuttle)
- Excentriska nedsteg (framåt Använd ett 4-tums steg)
- Excentriska nedsteg (lateralt använd ett 4-tums steg)
- Höftbortförande sidosteg (knän och höfter är lätt böjda med bandet vid anklarna)
- Knäböj
- Utfall
- Klockbalans och räckvidd (funktionell stjärna)
Sträcker 3 uppsättningar av 30 sekunders hållningar (får endast utföras om täthet upptäcks)
- Supine piriformis stretch
- Supine Gluteus figur-fyra stretch
- Stående hamstring stretch
- Stående quad stretch
- Stående Iliotibial band Stretch
- Stående gastrocnemius stretch
PFS-behandlingsalgoritm:
PFS-behandlingsalgoritmen är ett objektivt målstyrt behandlingsprogram. Behandlingen sker efter terapeutens gottfinnande med målet att uppfylla kraven för varje undergrupp. Bevis från litteraturen vägleder behandlingen för att bäst uppnå dessa mål.
Den första gruppen inom klassificeringssystemet är Fear Avoidance, eftersom forskning har visat att en förändring i rädsla-undvikande föreställningar om fysisk aktivitet är en av de bästa prediktorerna för förbättrat funktionellt resultat.
Den andra gruppen är Flexibilitet. Detta är den andra gruppen i systemet eftersom forskning visar att patienter med nedsatt flexibilitet inte kan utföra funktionella felställningstest. Även quadricepslängd och gastrocnemius/soleuslängder är starkt förknippade med PFS.
Den tredje gruppen är Functional Malalignment. Denna grupp bedömer patientens form med funktionella uppgifter. Om patienten uppvisar nedsatt mekanik ägnas tid åt förstärkning och motorisk kontroll för att patienten ska kunna stärkas och återgå till full funktion med rätt teknik.
Den sista gruppen är Strengthening/Return to Function. Denna grupp kommer att arbeta med att stärka de nedre kvartsmusklerna med särskild uppmärksamhet på quadriceps, höftabduktor och externa rotatorer. Detta är också tiden för att förflytta patienten tillbaka till sport eller funktionell aktivitet.
- Frågeformulär för att undvika rädsla (Ett betyg på 15 eller högre på det här frågeformuläret resulterar i att du får ett PFS-häfte för undvikande av rädsla och behandling med kognitivt beteende)
Primära muskelflexibilitetskrav (uppfyller inte 1 av dessa flexibilitetsmått och placeras i flexibilitetsundergruppen)
- Quadriceps ≥ 130 grader
- Gastrocnemius ≥ 12 grader
- Soleus ≥ 20 grader
- WB DF ≥ 50 grader
Sekundär muskelflexibilitet (att ha täthet i minst 3 av följande test resulterar i att man placeras i flexibilitetsundergruppen)
- Thomas test
- Obers test
- Hamstring SLR ≥ 80 grader
- Adductor Flexibilitet
Funktionell felställning (poäng över 1 resulterar i att placeras i undergrupp för funktionell felställning)
- Lateral Step Down-test
- Single Leg Squat test
Förstärkning/Funktionell progression (Ett extremitetssymmetriindexpoäng på >=90 % för vart och ett av dessa test används för att bestämma adekvat LE-styrka och funktion)
- Single Hop Test
- Triple Hop Test
- Crossover Hop for Distance test
- Timed Step Down-test
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT East Broad St location
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Diagnos av patellofemoralt syndrom
Exklusions kriterier:
- Ömhet vid palpation av knäskålssenan, knäskålens inferior pol eller tibial tuberkel som primärt besvär
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har andra aktuella nedre extremitetsskador
- Historik av patella subluxation eller dislokationer
- Historik om knäoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PFS-algoritmbehandling
Algoritmen för patellofemoral syndrom är utformad för att fastställa vilka brister en patient kan ha och åtgärda dessa sekventiellt.
Denna undergrupp bedömer först en patient rädsla undvikande övertygelser, flexibilitet, kroppsmekanik, och sedan styrka och funktionsförmåga.
Anledningen till sekventiell behandling är att det finns bevis för att en patient utan tillräcklig flexibilitet inte kommer att kunna utföra övningar med korrekt kroppsmekanik, och utan ordentlig mekanik kan förstärkning och funktionell aktivitet orsaka ökad belastning på patellofemoralleden.
Progressionen genom varje specifik undergrupp baseras på objektiva mål.
När patienten har uppnått dessa mål går de vidare till nästa behandlingsundergrupp fram till utskrivning.
|
Sjukgymnastikbehandling för patellofemoralt syndrom baserad på en behandlingsalgoritm.
som vänder sig till patienter: rädsla undvikande övertygelser, flexibilitet, kroppsmekanik och styrka.
Övningarna och behandlingarna är individuella för varje patient med målet att ha låg rädsla att undvika tro, flexibilitet, kroppsmekanik och styrka.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodal behandling
Patienter som randomiserats till denna behandlingsgrupp kommer att behandlas på ett sätt som överensstämmer med en multimodal behandlingsmetod som tidigare beskrivits i litteraturen och som har visat sig vara effektiv vid behandling av patellofemoralt syndrom (Lowry, 2008).
Behandlingen består av stärkande, flexibilitet och manuella behandlingar syftar till att förbättra patientens knäsmärta.
|
Sjukgymnastikbehandling för patellofemoralt syndrom baserad på multimodal behandling (Lowry, 2008).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i främre knäsmärtaskala
Tidsram: 2 gånger i veckan i upp till 6 veckor
|
Bedömning av förändring av Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
AKPS är ett självrapporterat frågeformulär med 13 punkter med diskreta kategorier relaterade till olika nivåer av nuvarande knäfunktion.
Kategorier inom varje objekt viktas och svaren summeras för att ge ett totalpoäng på 0-100, där 100 representerar inget funktionshinder.
Den främre knäsmärtaskalan har visat sig vara giltig och tillförlitlig hos patienter mellan 12 och 50 år som uppvisar främre knäsmärta med en test-omtest-tillförlitlighet på 0,95
(Watson, 2005).
En förändring på 10 poäng representerar den minimala kliniska skillnaden (Crossley, 2004).
|
2 gånger i veckan i upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: varje besök efter den första bedömningen (2 gånger i veckan i upp till 6 veckor)
|
Global Rating of Change-skalan är en 15-punkts Likert-skala (-7 till +7).
En poäng på 0 representerar ingen förändring från initial skada, +7 representerar mycket bättre och -7 representerar mycket sämre.
En poäng på +/- 3 representerar en minimal klinisk skillnad (Wang, 2011).
|
varje besök efter den första bedömningen (2 gånger i veckan i upp till 6 veckor)
|
Antal behandlingstillfällen
Tidsram: vid försökspersonens utskrivning från studien (förväntat genomsnitt vara 6 veckor)
|
Antalet behandlingstillfällen som behövs för att patienten ska uppnå full funktion som behövs
|
vid försökspersonens utskrivning från studien (förväntat genomsnitt vara 6 veckor)
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: vid varje besök (2 gånger i veckan i upp till 6 veckor)
|
NPRS är en skala 0-10 som subjektivt bedömer en patientens upplevda smärtnivå.
Med 0 på skalan = till ingen smärta, och 10 = till värsta tänkbara smärta.
Användningen av Numerical Pain Rating Scale för att bedöma smärta har validerats för användning hos PFS-patienter och har visat sig ha en minimal detekterbar förändring på 1 poäng (Piva, 2009).
|
vid varje besök (2 gånger i veckan i upp till 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heintjes E, Berger MY, Bierma-Zeinstra SM, Bernsen RM, Verhaar JA, Koes BW. Exercise therapy for patellofemoral pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003472. doi: 10.1002/14651858.CD003472.
- Iverson CA, Sutlive TG, Crowell MS, Morrell RL, Perkins MW, Garber MB, Moore JH, Wainner RS. Lumbopelvic manipulation for the treatment of patients with patellofemoral pain syndrome: development of a clinical prediction rule. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Jun;38(6):297-309; discussion 309-12. doi: 10.2519/jospt.2008.2669. Epub 2008 Jan 22.
- Lowry CD, Cleland JA, Dyke K. Management of patients with patellofemoral pain syndrome using a multimodal approach: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Nov;38(11):691-702. doi: 10.2519/jospt.2008.2690.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Loudon JK, Wiesner D, Goist-Foley HL, Asjes C, Loudon KL. Intrarater Reliability of Functional Performance Tests for Subjects With Patellofemoral Pain Syndrome. J Athl Train. 2002 Sep;37(3):256-261.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Davis IS, Powers CM. Patellofemoral pain syndrome: proximal, distal, and local factors, an international retreat, April 30-May 2, 2009, Fells Point, Baltimore, MD. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):A1-16. doi: 10.2519/jospt.2010.0302. No abstract available.
- Harvie D, O'Leary T, Kumar S. A systematic review of randomized controlled trials on exercise parameters in the treatment of patellofemoral pain: what works? J Multidiscip Healthc. 2011;4:383-92. doi: 10.2147/JMDH.S24595. Epub 2011 Oct 31.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):81-94. doi: 10.2519/jospt.2012.3803. Epub 2011 Oct 25.
- Piva SR, Fitzgerald K, Irrgang JJ, Jones S, Hando BR, Browder DA, Childs JD. Reliability of measures of impairments associated with patellofemoral pain syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 31;7:33. doi: 10.1186/1471-2474-7-33.
- Rabin A, Kozol Z. Measures of range of motion and strength among healthy women with differing quality of lower extremity movement during the lateral step-down test. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Dec;40(12):792-800. doi: 10.2519/jospt.2010.3424. Epub 2010 Oct 22.
- Wilk KE, Davies GJ, Mangine RE, Malone TR. Patellofemoral disorders: a classification system and clinical guidelines for nonoperative rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Nov;28(5):307-22. doi: 10.2519/jospt.1998.28.5.307.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-00635
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patellofemoralt syndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Patellofemoral malalignment syndromEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadPatellofemoral felspårningHong Kong
-
Riphah International UniversityRekryteringKnäsmärta kronisk | Patellofemoral smärta | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAvslutadPatellofemoral smärta (PFPS)Kanada
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
University of UtahAvslutadFriska | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionFörenta staterna
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekryteringTibial Tubercle Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionKanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryOkändPatellofemoral knäprotesplastikFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadPatellofemoral artros | Patellofemoralt smärtsyndrom | PROMKalkon
Kliniska prövningar på PFS Algoritm behandling
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien