過活動膀胱および尿失禁患者におけるBOTOX®またはソリフェナシンの有効性と安全性を評価する研究
2019年4月11日 更新者：Allergan
過活動膀胱 (OAB) および尿失禁の患者における BOTOX® または Solifenacin の有効性と安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過活動膀胱 (OAB) の症状 (頻度/切迫) と 6 か月以上の尿失禁
- OABの治療に対する抗コリン作動薬による不十分な反応または限定的な副作用
除外基準:
- 神経疾患による過活動膀胱
- 患者は腹圧性尿失禁が優勢である
- -スクリーニング前の7日間にOAB症状を治療するための抗コリン薬または他の薬の使用
- ソリフェナシンの以前の使用
- -骨盤または泌尿器科の異常の病歴または証拠
- -任意の泌尿器疾患に対する任意の血清型のボツリヌス毒素の以前の使用
- -無作為化から12週間以内の非泌尿器疾患に対する血清型のボツリヌス毒素の以前の使用
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス®
治療サイクル 1: 1 日目に BOTOX を注射し、ソリフェナシン プラセボ カプセルを 1 日 1 回、最大 24 週間経口投与しました。
最低 12 週間後、患者は 2 回目の BOTOX 注射をリクエスト/資格を得ることができます。
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BOTOX 100U を 1 日目に注射 (BOTOX/ソリフェナシン プラセボ アーム)。
最低 12 週間後、すべての患者が BOTOX 注射をリクエスト/資格を得ることができました。
他の名前：
1 日目から、1 カプセルを 1 日 1 回、最大 24 週間経口摂取します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ソリフェナシン
治療サイクル 1: 1 日目に BOTOX プラセボの排尿筋内注射を行い、1 日目から 24 週間まで 1 日 1 回経口ソリフェナシンを服用。
最低 12 週間後、患者は BOTOX 注射を要求/資格を得ることができます。
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BOTOX 100U を 1 日目に注射 (BOTOX/ソリフェナシン プラセボ アーム)。
最低 12 週間後、すべての患者が BOTOX 注射をリクエスト/資格を得ることができました。
他の名前：
1 日目に開始して、5 mg のソリフェニシン カプセル 1 個を、オプションで 6 週目に 10 mg に増量し (どちらも盲目的に過剰カプセル化)、1 日 1 回、最大 24 週間経口摂取しました。
他の名前：
1日目のボトックスプラセボ（生理食塩水）排尿筋内注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
治療サイクル 1: ソリフェナシン プラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回経口投与し、1 日目に BOTOX プラセボの排尿筋内注射を行い、最大 24 週間服用します。
最低 12 週間後、患者は BOTOX 注射を要求/資格を得ることができます。
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BOTOX 100U を 1 日目に注射 (BOTOX/ソリフェナシン プラセボ アーム)。
最低 12 週間後、すべての患者が BOTOX 注射をリクエスト/資格を得ることができました。
他の名前：
1 日目から、1 カプセルを 1 日 1 回、最大 24 週間経口摂取します。
1日目のボトックスプラセボ（生理食塩水）排尿筋内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療サイクル 1 における尿失禁のエピソード数の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、12週目
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尿失禁は、治療サイクル1の研究来院前の3日間連続して患者の膀胱日誌に記録された不随意の尿の喪失として定義されます。
この期間中、毎日の失禁エピソードの数が平均化されます。
ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
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研究ベースライン、12週目
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治療サイクル 1 で失禁エピソードが 100% 減少した患者の割合
時間枠：研究ベースライン、12週目
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尿失禁は、治療サイクル1の研究来院前の3日間連続して患者の膀胱日誌に記録された不随意の尿の喪失として定義されます。
この期間中、失禁エピソードの数を毎日平均し、ベースラインと比較して、エピソードの 100% 減少を決定します。
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研究ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療サイクル 1 中の単一項目の治療効果尺度で肯定的な反応を示した患者の割合
時間枠：第12週
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治療効果尺度における肯定的な治療反応は、「大幅に改善」または「改善」を表す 1 または 2 のスコアです。
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第12週
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治療サイクル 1 における排尿回数の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、12週目
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治療サイクル 1 における排尿回数 (患者がトイレに排尿する回数) は、来院前の週に 3 日間連続して膀胱日記に患者によって記録されました。
ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
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研究ベースライン、12週目
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治療サイクル1における夜間頻尿エピソード数の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、12週目
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夜間頻尿のエピソードは、治療サイクル 1 の各来院前に 3 日間の日記で測定されます。
夜間頻尿エピソードは、睡眠を妨げる空隙 (トイレへの排尿) です。
ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
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研究ベースライン、12週目
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治療サイクル 1 における王の健康アンケートの役割制限ドメインにおける研究ベースラインからの変更
時間枠：研究ベースライン、12週目
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King's Health Questionnaire は、尿失禁患者の生活の質を測定する疾患固有のアンケートです。
アンケートは、役割限定ドメインを含む 7 つのドメインで構成されています。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど良好な状態であることを示します。
ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
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研究ベースライン、12週目
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治療サイクル 1 における王の健康アンケートの社会的制限領域における研究ベースラインからの変更
時間枠：研究ベースライン、12週目
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King's Health Questionnaire は、尿失禁患者の生活の質を測定する疾患固有のアンケートです。
アンケートは、社会的制限ドメインを含む 7 つのドメインで構成されています。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど良好な状態であることを示します。
ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
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研究ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2015年3月18日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-125
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。