Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BOTOX® eller Solifenacin hos patienter med överaktiv blåsa och urininkontinens

11 april 2019 uppdaterad av: Allergan
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BOTOX® eller Solifenacin hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) och urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på överaktiv blåsa (OAB) (frekvens/brådskande) med urininkontinens i minst 6 månader
  • Otillräckligt svar eller begränsande biverkningar med antikolinergika för behandling av OAB

Exklusions kriterier:

  • Överaktiv urinblåsa orsakad av neurologiskt tillstånd
  • Patienten har övervägande ansträngningsinkontinens
  • Användning av antikolinergika eller andra mediciner för att behandla OAB-symtom under de 7 dagarna före screening
  • Tidigare användning av solifenacin
  • Historik eller tecken på bäcken eller urologisk abnormitet
  • Tidigare användning av botulinumtoxin av någon serotyp för alla urologiska tillstånd
  • Tidigare användning av något botulinumtoxin av någon serotyp för något icke-urologiskt tillstånd inom 12 veckor efter randomisering
  • Diagnos av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BOTOX®
Behandlingscykel 1: BOTOX injiceras på dag 1 med en solifenacin placebokapsel som tas oralt en gång dagligen i upp till 24 veckor. Efter minst 12 veckor kunde patienter begära/kvalificera sig för en andra BOTOX-injektion.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injicerad dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Efter minst 12 veckor kunde alla patienter begära/kvalificera sig för en BOTOX-injektion.
Andra namn:
  • botulinumtoxin typ A
  • onabotulinumtoxinA
Läkemedel: solifenacin placebo
Från och med dag 1 tas en kapsel oralt en gång dagligen i upp till 24 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacin
Behandlingscykel 1: Oralt solifenacin som tas en gång dagligen från och med dag 1 i upp till 24 veckor med intradetrusorinjektion av BOTOX placebo på dag 1. Efter minst 12 veckor kunde patienter begära/kvalificera sig för en BOTOX-injektion.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injicerad dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Efter minst 12 veckor kunde alla patienter begära/kvalificera sig för en BOTOX-injektion.
Andra namn:
  • botulinumtoxin typ A
  • onabotulinumtoxinA
Läkemedel: solifenacin
Med början på dag 1, en 5 mg solifenicinkapsel, med valfri dosökning till 10 mg vid vecka 6, (båda överinkapslade i förblindande syfte) tas oralt en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • Vesicare
Läkemedel: Botox placebo (normal koksaltlösning)
Botox placebo (normal koksaltlösning) intradetrusorinjektion på dag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Behandlingscykel 1: En placebokapsel av solifenacin som tas oralt en gång dagligen från och med dag 1 i upp till 24 veckor med en intradetrusorinjektion av BOTOX placebo på dag 1. Efter minst 12 veckor kunde patienter begära/kvalificera sig för en BOTOX-injektion.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injicerad dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Efter minst 12 veckor kunde alla patienter begära/kvalificera sig för en BOTOX-injektion.
Andra namn:
  • botulinumtoxin typ A
  • onabotulinumtoxinA
Läkemedel: solifenacin placebo
Från och med dag 1 tas en kapsel oralt en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Botox placebo (normal koksaltlösning)
Botox placebo (normal koksaltlösning) intradetrusorinjektion på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från studiens baslinje i antal episoder av urininkontinens i behandlingscykel 1
Tidsram: Studiens baslinje, vecka 12
Urininkontinens definieras som ofrivillig förlust av urin som registrerats i en urinblåsedagbok under de tre på varandra följande dagarna före studiebesöket i behandlingscykel 1. Antalet inkontinensepisoder beräknas dagligen under denna period. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
Studiens baslinje, vecka 12
Andel patienter med 100 % minskning av inkontinensepisoder i behandlingscykel 1
Tidsram: Studiens baslinje, vecka 12
Urininkontinens definieras som ofrivillig förlust av urin som registrerats i en urinblåsedagbok under de tre på varandra följande dagarna före studiebesöket i behandlingscykel 1. Antalet inkontinensepisoder beräknas dagligen under denna period och jämförs med baslinjen för att fastställa 100 % minskning av episoder.
Studiens baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett positivt svar på fördelningsskalan för enstaka produkter under behandlingscykel 1
Tidsram: Vecka 12
Ett positivt behandlingssvar på Treatment Benefit Scale är en poäng på antingen 1 eller 2, vilket representerar "mycket förbättrad" eller "förbättrad".
Vecka 12
Förändring från studiens baslinje i antalet miktionsepisoder i behandlingscykel 1
Tidsram: Studiens baslinje, vecka 12
Antalet miktionsepisoder (antalet gånger en patient kissar in på toaletten) i behandlingscykel 1 registrerades av patienten i en blåsdagbok under 3 på varandra följande dagar i veckan före besöket. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
Studiens baslinje, vecka 12
Förändring från studiens baslinje i antalet nocturia-episoder i behandlingscykel 1
Tidsram: Studiens baslinje, vecka 12
Nocturi-episoder mäts över en 3-dagars dagbok före varje besök i behandlingscykel 1. En nocturi-episod är ett tomrum (kissa in i toaletten) som avbryter ens sömn. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
Studiens baslinje, vecka 12
Ändring från studiens baslinje i rollbegränsningsdomänen på King's Health Questionnaire i behandlingscykel 1
Tidsram: Studiens baslinje, vecka 12
King's Health Questionnaire är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som mäter livskvaliteten för patienter med urininkontinens. Enkäten består av 7 domäner, inklusive domänen rollbegränsningar. Domänpoäng varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett föredraget hälsostatus. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
Studiens baslinje, vecka 12
Ändring från studiens baslinje i domänen för sociala begränsningar på Kungens hälsofrågeformulär i behandlingscykel 1
Tidsram: Studiens baslinje, vecka 12
King's Health Questionnaire är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som mäter livskvaliteten för patienter med urininkontinens. Frågeformuläret består av 7 domäner, inklusive domänen sociala begränsningar. Domänpoäng varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett föredraget hälsostatus. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
Studiens baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera