一项评估 BOTOX® 或索利那新在膀胱过度活动症和尿失禁患者中的疗效和安全性的研究
2019年4月11日 更新者：Allergan
一项评估 BOTOX® 或索利那新对膀胱过度活动症 (OAB) 和尿失禁患者的疗效和安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱过度活动症 (OAB) 的症状（频率/尿急）伴尿失禁至少 6 个月
- 抗胆碱能药物治疗 OAB 的反应不足或副作用有限
排除标准：
- 神经系统疾病引起的膀胱过度活动症
- 患者有压力性尿失禁的优势
- 筛选前 7 天内使用抗胆碱能药或其他药物治疗 OAB 症状
- 以前使用过索利那新
- 骨盆或泌尿系统异常的病史或证据
- 以前因任何泌尿系统疾病使用过任何血清型的任何肉毒杆菌毒素
- 在随机分组后 12 周内曾因任何非泌尿系统疾病使用过任何血清型的任何肉毒杆菌毒素
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适®
治疗周期 1：在第 1 天注射 BOTOX，同时每天口服一次索利那新安慰剂胶囊，持续长达 24 周。
至少 12 周后，患者可以请求/有资格进行第二次 BOTOX 注射。
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第 1 天注射 BOTOX 100U（BOTOX/索利那新安慰剂组）。
至少 12 周后，所有患者都可以请求/有资格进行 BOTOX 注射。
其他名称：
从第 1 天开始，每天一次口服一粒胶囊，持续长达 24 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：索非那新
治疗周期 1：从第 1 天开始，每天口服一次索利那新，持续长达 24 周，并在第 1 天逼尿肌内注射 BOTOX 安慰剂。
至少 12 周后，患者可以申请/符合 BOTOX 注射资格。
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第 1 天注射 BOTOX 100U（BOTOX/索利那新安慰剂组）。
至少 12 周后，所有患者都可以请求/有资格进行 BOTOX 注射。
其他名称：
从第 1 天开始，服用一粒 5 mg solifenicin 胶囊，在第 6 周可选择将剂量增加至 10 mg（两者都为致盲目的而过度包裹），每天口服一次，持续长达 24 周。
其他名称：
第 1 天逼尿肌内注射保妥适安慰剂（生理盐水）。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
治疗周期 1：从第 1 天开始，每天口服一次索利那新安慰剂胶囊，持续长达 24 周，并在第 1 天逼尿肌内注射 BOTOX 安慰剂。
至少 12 周后，患者可以申请/符合 BOTOX 注射资格。
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第 1 天注射 BOTOX 100U（BOTOX/索利那新安慰剂组）。
至少 12 周后，所有患者都可以请求/有资格进行 BOTOX 注射。
其他名称：
从第 1 天开始，每天一次口服一粒胶囊，持续长达 24 周。
第 1 天逼尿肌内注射保妥适安慰剂（生理盐水）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗周期 1 中尿失禁发作次数的研究基线变化
大体时间：研究基线，第 12 周
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尿失禁被定义为在治疗周期 1 的研究访问之前连续 3 天在患者膀胱日记中记录的尿液不自主流失。
失禁发作的次数是在此期间每天的平均数。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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研究基线，第 12 周
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第 1 周期失禁发作减少 100% 的患者百分比
大体时间：研究基线，第 12 周
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尿失禁被定义为在治疗周期 1 的研究访问之前连续 3 天在患者膀胱日记中记录的尿液不自主流失。
在此期间每天平均失禁发作的次数并与基线比较以确定发作减少 100%。
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研究基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1 个治疗周期中对单项治疗获益量表有阳性反应的患者百分比
大体时间：第 12 周
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Treatment Benefit Scale 上的积极治疗反应是 1 或 2 分，代表“大大改善”或“改善”。
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第 12 周
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治疗周期 1 中排尿发作次数的研究基线变化
大体时间：研究基线，第 12 周
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治疗周期 1 中的排尿次数（患者排尿到厕所的次数）由患者在就诊前一周连续 3 天的膀胱日记中记录。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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研究基线，第 12 周
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治疗周期 1 中夜尿发作次数的研究基线变化
大体时间：研究基线，第 12 周
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在治疗周期 1 中的每次就诊之前，在 3 天的日记中测量夜尿发作。
夜尿发作是一种排尿（排尿到厕所），会打断一个人的睡眠。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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研究基线，第 12 周
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治疗周期 1 中国王健康问卷角色限制域中研究基线的变化
大体时间：研究基线，第 12 周
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King's Health Questionnaire 是一种针对特定疾病的问卷，用于测量尿失禁患者的生活质量。
问卷由 7 个域组成，包括角色限制域。
领域分数范围从 0 到 100，分数越低表示健康状况越好。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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研究基线，第 12 周
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治疗周期 1 中国王健康问卷社会限制领域研究基线的变化
大体时间：研究基线，第 12 周
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King's Health Questionnaire 是一种针对特定疾病的问卷，用于测量尿失禁患者的生活质量。
问卷由 7 个域组成，包括社会限制域。
领域分数范围从 0 到 100，分数越低表示健康状况越好。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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研究基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月30日
研究完成 (实际的)
2015年3月18日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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