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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du BOTOX® ou de la solifénacine chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire

11 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BOTOX® ou de la Solifénacine chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (VHA) et d'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de vessie hyperactive (VSA) (fréquence/urgence) avec incontinence urinaire depuis au moins 6 mois
  • Réponse inadéquate ou effets secondaires limitants avec les anticholinergiques pour le traitement de l'hyperactivité vésicale

Critère d'exclusion:

  • Vessie hyperactive causée par un trouble neurologique
  • Le patient a une prédominance d'incontinence d'effort
  • Utilisation d'anticholinergiques ou d'autres médicaments pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Utilisation antérieure de solifénacine
  • Antécédents ou signes d'anomalie pelvienne ou urologique
  • Utilisation antérieure de toute toxine botulique de tout sérotype pour toute condition urologique
  • Utilisation antérieure de toute toxine botulique de tout sérotype pour toute affection non urologique dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BOTOX®
Cycle de traitement 1 : BOTOX injecté au jour 1 avec une capsule placebo de solifénacine prise par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines maximum. Après un minimum de 12 semaines, les patients pouvaient demander/se qualifier pour une deuxième injection de BOTOX.
Biologique: BOTOX®
BOTOX 100U injecté au jour 1 (bras placebo BOTOX/solifénacine). Après un minimum de 12 semaines, tous les patients pouvaient demander/se qualifier pour une injection de BOTOX.
Autres noms:
  • toxine botulique de type A
  • onabotulinumtoxinA
Médicament: placebo solifénacine
À partir du jour 1, une gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
ACTIVE_COMPARATOR: solifénacine
Cycle de traitement 1 : solifénacine orale prise une fois par jour à partir du jour 1 pendant 24 semaines maximum avec injection intra-détrusorienne de BOTOX placebo le jour 1. Après un minimum de 12 semaines, les patients pouvaient demander/se qualifier pour une injection de BOTOX.
Biologique: BOTOX®
BOTOX 100U injecté au jour 1 (bras placebo BOTOX/solifénacine). Après un minimum de 12 semaines, tous les patients pouvaient demander/se qualifier pour une injection de BOTOX.
Autres noms:
  • toxine botulique de type A
  • onabotulinumtoxinA
Médicament: solifénacine
À partir du jour 1, une gélule de solifénicine de 5 mg, avec une augmentation facultative de la dose à 10 mg à la semaine 6, (toutes deux surencapsulées à des fins de mise en aveugle) prises par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Autres noms:
  • Vésicare
Médicament: Botox placebo (solution saline normale)
Botox placebo (solution saline normale) injection intra-trusorienne au jour 1.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Cycle de traitement 1 : Une capsule placebo de solifénacine prise par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 pendant 24 semaines maximum avec une injection intra-trusorienne de placebo BOTOX au jour 1. Après un minimum de 12 semaines, les patients pouvaient demander/se qualifier pour une injection de BOTOX.
Biologique: BOTOX®
BOTOX 100U injecté au jour 1 (bras placebo BOTOX/solifénacine). Après un minimum de 12 semaines, tous les patients pouvaient demander/se qualifier pour une injection de BOTOX.
Autres noms:
  • toxine botulique de type A
  • onabotulinumtoxinA
Médicament: placebo solifénacine
À partir du jour 1, une gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: Botox placebo (solution saline normale)
Botox placebo (solution saline normale) injection intra-trusorienne au jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par rapport à la ligne de base de l'étude dans le cycle de traitement 1
Délai: Base de l'étude, semaine 12
L'incontinence urinaire est définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée dans un journal de la vessie du patient au cours des 3 jours consécutifs précédant la visite d'étude dans le cycle de traitement 1. Le nombre d'épisodes d'incontinence est moyenné quotidiennement pendant cette période. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de l'étude, semaine 12
Pourcentage de patients présentant une réduction de 100 % des épisodes d'incontinence au cours du cycle de traitement 1
Délai: Base de l'étude, semaine 12
L'incontinence urinaire est définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée dans un journal de la vessie du patient au cours des 3 jours consécutifs précédant la visite d'étude dans le cycle de traitement 1. Le nombre d'épisodes d'incontinence est moyenné quotidiennement pendant cette période et comparé à la ligne de base pour déterminer une réduction de 100 % des épisodes.
Base de l'étude, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse positive sur l'échelle des avantages du traitement à un seul élément pendant le cycle de traitement 1
Délai: Semaine 12
Une réponse positive au traitement sur l'échelle des avantages du traitement est un score de 1 ou 2, ce qui représente « très amélioré » ou « amélioré ».
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude du nombre d'épisodes de miction dans le cycle de traitement 1
Délai: Base de l'étude, semaine 12
Le nombre d'épisodes de miction (le nombre de fois qu'un patient urine dans les toilettes) dans le cycle de traitement 1 a été enregistré par le patient dans un journal de la vessie pendant 3 jours consécutifs dans la semaine précédant la visite. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de l'étude, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude du nombre d'épisodes de nycturie dans le cycle de traitement 1
Délai: Base de l'étude, semaine 12
Les épisodes de nycturie sont mesurés sur un journal de 3 jours avant chaque visite du cycle de traitement 1. Un épisode de nycturie est un vide (uriner dans les toilettes) qui interrompt le sommeil. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de l'étude, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le domaine des limitations de rôle sur le questionnaire de santé du roi dans le cycle de traitement 1
Délai: Base de l'étude, semaine 12
Le King's Health Questionnaire est un questionnaire spécifique à la maladie qui mesure la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire. Le questionnaire comprend 7 domaines, y compris le domaine des limitations de rôle. Les scores de domaine vont de 0 à 100, un score inférieur indiquant un état de santé préférable. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de l'étude, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le domaine des limitations sociales sur le questionnaire de santé du roi dans le cycle de traitement 1
Délai: Base de l'étude, semaine 12
Le King's Health Questionnaire est un questionnaire spécifique à la maladie qui mesure la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire. Le questionnaire comprend 7 domaines, dont le domaine des limitations sociales. Les scores de domaine vont de 0 à 100, un score inférieur indiquant un état de santé préférable. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de l'étude, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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