Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX® of solifenacine bij patiënten met een overactieve blaas en urine-incontinentie

11 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX® of Solifenacine te evalueren bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) en urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van overactieve blaas (OAB) (frequentie/urgentie) met urine-incontinentie gedurende ten minste 6 maanden
  • Onvoldoende respons of beperkende bijwerkingen met anticholinergica voor de behandeling van OAB

Uitsluitingscriteria:

  • Overactieve blaas veroorzaakt door neurologische aandoening
  • Patiënt heeft overwegend stress-incontinentie
  • Gebruik van anticholinergica of andere medicijnen om OAB-symptomen te behandelen in de 7 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerder gebruik van solifenacine
  • Geschiedenis of bewijs van bekken- of urologische afwijking
  • Eerder gebruik van een botulinetoxine van een serotype voor een urologische aandoening
  • Eerder gebruik van een botulinumtoxine van een serotype voor een niet-urologische aandoening binnen 12 weken na randomisatie
  • Diagnose van myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert, amyotrofische laterale sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BOTOX®
Behandelingscyclus 1: BOTOX geïnjecteerd op dag 1 met één solifenacine-placebocapsule eenmaal daags oraal ingenomen gedurende maximaal 24 weken. Na minimaal 12 weken konden patiënten een tweede BOTOX-injectie aanvragen/in aanmerking komen.
Biologisch: BOTOX®
BOTOX 100E geïnjecteerd op dag 1 (BOTOX/solifenacine-placebo-arm). Na minimaal 12 weken konden alle patiënten een BOTOX-injectie aanvragen/in aanmerking komen.
Andere namen:
  • botulinetoxine type A
  • opabotulinumtoxineA
Geneesmiddel: solifenacine-placebo
Beginnend op dag 1, één capsule oraal eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacine
Behandelingscyclus 1: orale solifenacine eenmaal daags ingenomen vanaf dag 1 gedurende maximaal 24 weken met intradetrusor-injectie van BOTOX-placebo op dag 1. Na minimaal 12 weken konden patiënten een BOTOX-injectie aanvragen/in aanmerking komen.
Biologisch: BOTOX®
BOTOX 100E geïnjecteerd op dag 1 (BOTOX/solifenacine-placebo-arm). Na minimaal 12 weken konden alle patiënten een BOTOX-injectie aanvragen/in aanmerking komen.
Andere namen:
  • botulinetoxine type A
  • opabotulinumtoxineA
Geneesmiddel: solifenacine
Beginnend op dag 1, één capsule solifenicine van 5 mg, met optionele dosisverhoging tot 10 mg in week 6, (beide overingekapseld voor blinderingsdoeleinden) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
  • Vesicare
Geneesmiddel: Botox-placebo (normale zoutoplossing)
Botox-placebo (normale zoutoplossing) intradetrusor-injectie op dag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Behandelingscyclus 1: Eén capsule solifenacine-placebo eenmaal daags oraal ingenomen vanaf dag 1 gedurende maximaal 24 weken met een intradetrusor-injectie van BOTOX-placebo op dag 1. Na minimaal 12 weken konden patiënten een BOTOX-injectie aanvragen/in aanmerking komen.
Biologisch: BOTOX®
BOTOX 100E geïnjecteerd op dag 1 (BOTOX/solifenacine-placebo-arm). Na minimaal 12 weken konden alle patiënten een BOTOX-injectie aanvragen/in aanmerking komen.
Andere namen:
  • botulinetoxine type A
  • opabotulinumtoxineA
Geneesmiddel: solifenacine-placebo
Beginnend op dag 1, één capsule oraal eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Botox-placebo (normale zoutoplossing)
Botox-placebo (normale zoutoplossing) intradetrusor-injectie op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het aantal episodes van urine-incontinentie in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn, week 12
Urine-incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd in een blaasdagboek van de patiënt in de 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek in behandelingscyclus 1. Het aantal incontinentie-episoden wordt gedurende deze periode dagelijks gemiddeld. Een negatieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Bestudeer basislijn, week 12
Percentage patiënten met 100% vermindering van incontinentie-episodes in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn, week 12
Urine-incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd in een blaasdagboek van de patiënt in de 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek in behandelingscyclus 1. Het aantal incontinentie-episodes wordt gedurende deze periode dagelijks gemiddeld en vergeleken met de uitgangswaarde om een ​​100% vermindering van de episodes te bepalen.
Bestudeer basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een positieve respons op de Single-Item Treatment Benefit Scale tijdens behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Week 12
Een positieve behandelingsrespons op de Treatment Benefit Scale is een score van 1 of 2, wat staat voor 'sterk verbeterd' of 'verbeterd'.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het aantal mictie-episodes in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn, week 12
Het aantal mictie-episodes (het aantal keren dat een patiënt in het toilet plast) in behandelcyclus 1 werd door de patiënt in een blaasdagboek genoteerd gedurende 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het bezoek. Een negatieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Bestudeer basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het aantal nycturie-episodes in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn, week 12
Nycturie-episodes worden gemeten gedurende een 3-daags dagboek voorafgaand aan elk bezoek in behandelingscyclus 1. Een nocturie-episode is een leegte (urineren in het toilet) die iemands slaap onderbreekt. Een negatieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Bestudeer basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het domein Rolbeperkingen op de King's Health-vragenlijst in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn, week 12
De King's Health Questionnaire is een ziektespecifieke vragenlijst die de kwaliteit van leven meet van patiënten met urine-incontinentie. De vragenlijst bestaat uit 7 domeinen, waaronder het domein rolbeperkingen. Domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een gewenste gezondheidsstatus aangeeft. Een negatieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Bestudeer basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het domein Sociale beperkingen op de King's Health Questionnaire in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn, week 12
De King's Health Questionnaire is een ziektespecifieke vragenlijst die de kwaliteit van leven meet van patiënten met urine-incontinentie. De vragenlijst bestaat uit 7 domeinen, waaronder het domein sociale beperkingen. Domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een gewenste gezondheidsstatus aangeeft. Een negatieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Bestudeer basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren