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Um estudo avaliando a eficácia e segurança de BOTOX® ou solifenacina em pacientes com bexiga hiperativa e incontinência urinária

11 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de BOTOX® ou Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) e incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de Bexiga Hiperativa (OAB) (frequência/urgência) com incontinência urinária por pelo menos 6 meses
  • Resposta inadequada ou efeitos colaterais limitantes com anticolinérgicos para o tratamento da bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Bexiga hiperativa causada por condição neurológica
  • Paciente tem predominância de incontinência de esforço
  • Uso de anticolinérgicos ou outros medicamentos para tratar sintomas de bexiga hiperativa nos 7 dias anteriores à triagem
  • Uso prévio de solifenacina
  • História ou evidência de anormalidade pélvica ou urológica
  • Uso prévio de qualquer toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica
  • Uso prévio de qualquer toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição não urológica dentro de 12 semanas após a randomização
  • Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BOTOX®
Ciclo de tratamento 1: BOTOX injetado no Dia 1 com uma cápsula de placebo de solifenacina tomada oralmente uma vez ao dia por até 24 semanas. Após um mínimo de 12 semanas, os pacientes poderiam solicitar/qualificar para uma segunda injeção de BOTOX.
Biológico: BOTOX®
BOTOX 100U injetado no Dia 1 (braço placebo BOTOX/solifenacina). Após um mínimo de 12 semanas, todos os pacientes poderiam solicitar/qualificar para uma injeção de BOTOX.
Outros nomes:
  • toxina botulínica tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Medicamento: placebo de solifenacina
Começando no Dia 1, uma cápsula tomada por via oral uma vez ao dia por até 24 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacina
Ciclo de tratamento 1: Solifenacina oral tomada uma vez ao dia começando no Dia 1 por até 24 semanas com injeção intradetrusora de BOTOX placebo no Dia 1. Após um mínimo de 12 semanas, os pacientes podem solicitar/qualificar para uma injeção de BOTOX.
Biológico: BOTOX®
BOTOX 100U injetado no Dia 1 (braço placebo BOTOX/solifenacina). Após um mínimo de 12 semanas, todos os pacientes poderiam solicitar/qualificar para uma injeção de BOTOX.
Outros nomes:
  • toxina botulínica tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Medicamento: solifenacina
Começando no Dia 1, uma cápsula de solifenicina de 5 mg, com aumento opcional da dose para 10 mg na Semana 6, (ambos encapsulados para fins de ocultação) tomado por via oral uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • Vesicare
Medicamento: Botox placebo (solução salina normal)
Botox placebo (solução salina normal) injeção intradetrusora no Dia 1.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ciclo de tratamento 1: Uma cápsula de placebo de solifenacina tomada oralmente uma vez ao dia começando no Dia 1 por até 24 semanas com uma injeção intradetrusora de BOTOX placebo no Dia 1. Após um mínimo de 12 semanas, os pacientes podem solicitar/qualificar para uma injeção de BOTOX.
Biológico: BOTOX®
BOTOX 100U injetado no Dia 1 (braço placebo BOTOX/solifenacina). Após um mínimo de 12 semanas, todos os pacientes poderiam solicitar/qualificar para uma injeção de BOTOX.
Outros nomes:
  • toxina botulínica tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Medicamento: placebo de solifenacina
Começando no Dia 1, uma cápsula tomada por via oral uma vez ao dia por até 24 semanas.
Medicamento: Botox placebo (solução salina normal)
Botox placebo (solução salina normal) injeção intradetrusora no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do estudo no número de episódios de incontinência urinária no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de Base do Estudo, Semana 12
A incontinência urinária é definida como a perda involuntária de urina registrada em um diário de bexiga do paciente nos 3 dias consecutivos antes da visita do estudo no Ciclo de Tratamento 1. O número de episódios de incontinência é calculado diariamente durante este período. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de Base do Estudo, Semana 12
Porcentagem de pacientes com redução de 100% nos episódios de incontinência no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de Base do Estudo, Semana 12
A incontinência urinária é definida como a perda involuntária de urina registrada em um diário de bexiga do paciente nos 3 dias consecutivos antes da visita do estudo no Ciclo de Tratamento 1. O número de episódios de incontinência é calculado diariamente durante este período e comparado com a linha de base para determinar a redução de 100% nos episódios.
Linha de Base do Estudo, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma resposta positiva na escala de benefício de tratamento de item único durante o ciclo de tratamento 1
Prazo: Semana 12
Uma resposta positiva ao tratamento na Escala de Benefícios do Tratamento é uma pontuação de 1 ou 2, representando 'muito melhor' ou 'melhorado'.
Semana 12
Mudança da linha de base do estudo no número de episódios de micção no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de Base do Estudo, Semana 12
O número de episódios de micção (o número de vezes que um paciente urina no banheiro) no Ciclo de Tratamento 1 foi registrado pelo paciente em um diário urinário durante 3 dias consecutivos na semana anterior à consulta. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de Base do Estudo, Semana 12
Alteração da linha de base do estudo no número de episódios de noctúria no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de Base do Estudo, Semana 12
Os episódios de noctúria são medidos ao longo de um diário de 3 dias antes de cada visita no Ciclo de Tratamento 1. Um episódio de noctúria é um vazio (urinar no banheiro) que interrompe o sono. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de Base do Estudo, Semana 12
Mudança da linha de base do estudo no domínio de limitações de função no questionário King's Health no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de Base do Estudo, Semana 12
O King's Health Questionnaire é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida de pacientes com incontinência urinária. O questionário é composto por 7 domínios, incluindo o domínio das limitações do papel. As pontuações do domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um estado de saúde preferível. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de Base do Estudo, Semana 12
Mudança da linha de base do estudo no domínio de limitações sociais no questionário King's Health no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de Base do Estudo, Semana 12
O King's Health Questionnaire é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida de pacientes com incontinência urinária. O questionário é composto por 7 domínios, incluindo o domínio das limitações sociais. As pontuações do domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um estado de saúde preferível. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de Base do Estudo, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

18 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-125

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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