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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de BOTOX® o solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria

11 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BOTOX® o Solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) e incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) (frecuencia/urgencia) con incontinencia urinaria durante al menos 6 meses
  • Respuesta inadecuada o efectos secundarios limitantes con anticolinérgicos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • Vejiga hiperactiva causada por una condición neurológica
  • El paciente tiene predominio de incontinencia de esfuerzo
  • Uso de anticolinérgicos u otros medicamentos para tratar los síntomas de OAB en los 7 días previos a la selección
  • Uso previo de solifenacina
  • Historia o evidencia de anormalidad pélvica o urológica
  • Uso previo de cualquier toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier condición urológica
  • Uso previo de cualquier toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección no urológica dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
  • Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BOTOX®
Ciclo de tratamiento 1: BOTOX inyectado el Día 1 con una cápsula de placebo de solifenacina administrada por vía oral una vez al día durante un máximo de 24 semanas. Después de un mínimo de 12 semanas, los pacientes podían solicitar/calificar para una segunda inyección de BOTOX.
Biológico: BOTOX®
BOTOX 100U inyectado el Día 1 (brazo de BOTOX/solifenacina con placebo). Después de un mínimo de 12 semanas, todos los pacientes podían solicitar/calificar para una inyección de BOTOX.
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Droga: placebo de solifenacina
A partir del día 1, una cápsula por vía oral una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: solifenacina
Ciclo de tratamiento 1: solifenacina oral administrada una vez al día a partir del día 1 hasta por 24 semanas con una inyección intradetrusor de BOTOX placebo el día 1. Después de un mínimo de 12 semanas, los pacientes podían solicitar/calificar para una inyección de BOTOX.
Biológico: BOTOX®
BOTOX 100U inyectado el Día 1 (brazo de BOTOX/solifenacina con placebo). Después de un mínimo de 12 semanas, todos los pacientes podían solicitar/calificar para una inyección de BOTOX.
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Droga: solifenacina
A partir del día 1, una cápsula de solifenicina de 5 mg, con un aumento opcional de la dosis a 10 mg en la semana 6 (ambos sobreencapsulados con fines ciegos) por vía oral una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Vesicare
Droga: Botox placebo (solución salina normal)
Inyección intradetrusor de placebo de Botox (solución salina normal) en el día 1.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Ciclo de tratamiento 1: una cápsula de placebo de solifenacina administrada por vía oral una vez al día a partir del día 1 durante un máximo de 24 semanas con una inyección intradetrusor de placebo de BOTOX en el día 1. Después de un mínimo de 12 semanas, los pacientes podían solicitar/calificar para una inyección de BOTOX.
Biológico: BOTOX®
BOTOX 100U inyectado el Día 1 (brazo de BOTOX/solifenacina con placebo). Después de un mínimo de 12 semanas, todos los pacientes podían solicitar/calificar para una inyección de BOTOX.
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Droga: placebo de solifenacina
A partir del día 1, una cápsula por vía oral una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Botox placebo (solución salina normal)
Inyección intradetrusor de placebo de Botox (solución salina normal) en el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio en el número de episodios de incontinencia urinaria en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 12
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada en el diario de la vejiga del paciente en los 3 días consecutivos anteriores a la visita del estudio en el Ciclo de tratamiento 1. El número de episodios de incontinencia se promedia diariamente durante este período. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea base del estudio, semana 12
Porcentaje de pacientes con una reducción del 100 % en los episodios de incontinencia en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 12
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada en el diario de la vejiga del paciente en los 3 días consecutivos anteriores a la visita del estudio en el Ciclo de tratamiento 1. El número de episodios de incontinencia se promedia diariamente durante este período y se compara con el valor inicial para determinar una reducción del 100 % en los episodios.
Línea base del estudio, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una respuesta positiva en la escala de beneficios de tratamiento de un solo ítem durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Semana 12
Una respuesta positiva al tratamiento en la Escala de beneficios del tratamiento es una puntuación de 1 o 2, que representa "muy mejorado" o "mejorado".
Semana 12
Cambio desde el inicio del estudio en el número de episodios de micción en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 12
El número de episodios de micción (el número de veces que un paciente orina en el inodoro) en el ciclo de tratamiento 1 fue registrado por el paciente en un diario de vejiga durante 3 días consecutivos en la semana anterior a la visita. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea base del estudio, semana 12
Cambio desde el inicio del estudio en el número de episodios de nicturia en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 12
Los episodios de nicturia se miden en un diario de 3 días antes de cada visita en el ciclo de tratamiento 1. Un episodio de nocturia es un vacío (orina en el inodoro) que interrumpe el sueño. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea base del estudio, semana 12
Cambio desde el inicio del estudio en el dominio de limitaciones de funciones en el Cuestionario de salud de King en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 12
El King's Health Questionnaire es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida de los pacientes con incontinencia urinaria. El cuestionario consta de 7 dominios, incluido el dominio de limitaciones de roles. Las puntuaciones de dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más baja indica un estado de salud preferible. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea base del estudio, semana 12
Cambio desde el inicio del estudio en el dominio de las limitaciones sociales en el Cuestionario de salud de King en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 12
El King's Health Questionnaire es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida de los pacientes con incontinencia urinaria. El cuestionario consta de 7 dominios, incluido el dominio de las limitaciones sociales. Las puntuaciones de dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más baja indica un estado de salud preferible. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea base del estudio, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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