Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® eller Solifenacin hos patienter med overaktiv blære og urininkontinens

11. april 2019 opdateret af: Allergan
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® eller Solifenacin hos patienter med overaktiv blære (OAB) og urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighed/hast) med urininkontinens i mindst 6 måneder
  • Utilstrækkelig respons eller begrænsende bivirkninger med antikolinergika til behandling af OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Overaktiv blære forårsaget af neurologisk tilstand
  • Patienten har overvægt af stressinkontinens
  • Brug af antikolinergika eller anden medicin til behandling af OAB-symptomer i de 7 dage før screening
  • Tidligere brug af solifenacin
  • Anamnese eller tegn på bækken eller urologisk abnormitet
  • Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin af enhver serotype for enhver urologisk tilstand
  • Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin af enhver serotype for enhver ikke-urologisk tilstand inden for 12 uger efter randomisering
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BOTOX®
Behandlingscyklus 1: BOTOX injiceret på dag 1 med en solifenacin placebo-kapsel indtaget oralt én gang dagligt i op til 24 uger. Efter minimum 12 uger kunne patienter anmode om/kvalificere sig til en anden BOTOX-injektion.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injiceret på dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Efter minimum 12 uger kunne alle patienter anmode om/kvalificere sig til en BOTOX-injektion.
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
  • onabotulinumtoxinA
Medicin: solifenacin placebo
Fra dag 1 tages en kapsel oralt én gang dagligt i op til 24 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacin
Behandlingscyklus 1: Oral solifenacin taget én gang dagligt fra dag 1 i op til 24 uger med intradetrusor-injektion af BOTOX placebo på dag 1. Efter minimum 12 uger kunne patienter anmode om/kvalificere sig til en BOTOX-injektion.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injiceret på dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Efter minimum 12 uger kunne alle patienter anmode om/kvalificere sig til en BOTOX-injektion.
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
  • onabotulinumtoxinA
Medicin: solifenacin
Begyndende på dag 1, én 5 mg solifenicin-kapsel, med valgfri dosisforøgelse til 10 mg i uge 6, (begge overindkapslet til blinde formål) indtaget oralt én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Vesicare
Medicin: Botox placebo (normalt saltvand)
Botox placebo (normalt saltvand) intradetrusor-injektion på dag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Behandlingscyklus 1: En solifenacin placebo-kapsel indtaget oralt én gang dagligt fra dag 1 i op til 24 uger med en intradetrusor-injektion af BOTOX placebo på dag 1. Efter minimum 12 uger kunne patienter anmode om/kvalificere sig til en BOTOX-injektion.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injiceret på dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Efter minimum 12 uger kunne alle patienter anmode om/kvalificere sig til en BOTOX-injektion.
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
  • onabotulinumtoxinA
Medicin: solifenacin placebo
Fra dag 1 tages en kapsel oralt én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Botox placebo (normalt saltvand)
Botox placebo (normalt saltvand) intradetrusor-injektion på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i antallet af episoder med urininkontinens i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog i de 3 på hinanden følgende dage forud for studiebesøget i behandlingscyklus 1. Antallet af inkontinensepisoder er gennemsnittet dagligt i denne periode. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Procentdel af patienter med 100 % reduktion i inkontinensepisoder i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog i de 3 på hinanden følgende dage forud for studiebesøget i behandlingscyklus 1. Antallet af inkontinensepisoder beregnes dagligt i denne periode og sammenlignes med baseline for at bestemme 100 % reduktion i episoder.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en positiv respons på fordeleskalaen for enkelt-element behandling under behandlingscyklus 1
Tidsramme: Uge 12
Et positivt behandlingsrespons på behandlingsgevinstskalaen er en score på enten 1 eller 2, hvilket repræsenterer 'meget forbedret' eller 'forbedret'.
Uge 12
Ændring fra undersøgelsens baseline i antallet af vandladningsepisoder i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Antallet af vandladningsepisoder (antallet af gange en patient tisser på toilettet) i behandlingscyklus 1 blev registreret af patienten i en blæredagbog i 3 på hinanden følgende dage i ugen før besøget. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Ændring fra undersøgelsens baseline i antallet af nocturia-episoder i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Nocturi-episoder måles over en 3-dages dagbog forud for hvert besøg i behandlingscyklus 1. En nocturi-episode er et tomrum (vandladning i toilettet), der afbryder ens søvn. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Ændring fra undersøgelsens baseline i rollebegrænsningsdomænet på kongens sundhedsspørgeskema i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Kongens Sundhedsspørgeskema er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler livskvaliteten hos patienter med urininkontinens. Spørgeskemaet består af 7 domæner, herunder rollebegrænsningsdomænet. Domænescore varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer en foretrukken sundhedsstatus. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Ændring fra undersøgelsens baseline i domænet sociale begrænsninger på kongens sundhedsspørgeskema i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​12
Kongens Sundhedsspørgeskema er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler livskvaliteten hos patienter med urininkontinens. Spørgeskemaet består af 7 domæner, herunder domænet sociale begrænsninger. Domænescore varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer en foretrukken sundhedsstatus. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOTOX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner