Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan BOTOX®in tai solifenasiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja virtsankarkailu

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tutkimus, jossa arvioitiin BOTOX®- tai Solifenacinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja virtsankarkailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet (yleisyys/kiireellisyys), johon liittyy virtsanpidätyskyvyttömyys vähintään 6 kuukautta
  • Riittämätön vaste tai rajoittavat sivuvaikutukset antikolinergisilla lääkkeillä OAB:n hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliaktiivinen virtsarakko johtuu neurologisesta tilasta
  • Potilaalla on vallitseva stressiinkontinenssi
  • Antikolinergisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö OAB-oireiden hoitoon 7 päivää ennen seulontaa
  • Aiempi solifenasiinin käyttö
  • Lantion tai urologisen poikkeavuuden historia tai näyttöä
  • Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinin aikaisempi käyttö minkä tahansa urologisen sairauden hoitoon
  • Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinin aiempi käyttö mihin tahansa ei-urologiseen sairauteen 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BOTOX®
Hoitosykli 1: BOTOX-injektiona päivänä 1 yksi solifenasiiniplasebo-kapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan. Vähintään 12 viikon kuluttua potilaat voivat pyytää/pätevöityä toiseen BOTOX-injektioon.
Biologinen: BOTOX®
BOTOX 100U ruiskutettuna päivänä 1 (BOTOX/solifenasiini lumelääkeryhmä). Vähintään 12 viikon kuluttua kaikki potilaat voivat pyytää BOTOX-injektiota tai olla oikeutettu siihen.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini tyyppi A
  • onabotuliinitoksiiniA
Lääke: solifenasiini lumelääkettä
Päivästä 1 alkaen yksi kapseli suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenasiini
Hoitosykli 1: Suun kautta otettava solifenasiini kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 enintään 24 viikon ajan BOTOX-plasebo-injektiolla 1. päivänä. Vähintään 12 viikon kuluttua potilaat voivat pyytää BOTOX-injektiota tai saada siihen vaatimukset.
Biologinen: BOTOX®
BOTOX 100U ruiskutettuna päivänä 1 (BOTOX/solifenasiini lumelääkeryhmä). Vähintään 12 viikon kuluttua kaikki potilaat voivat pyytää BOTOX-injektiota tai olla oikeutettu siihen.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini tyyppi A
  • onabotuliinitoksiiniA
Lääke: solifenasiini
Päivästä 1 alkaen yksi 5 mg:n solifenisiinikapseli, valinnainen annoksen nosto 10 mg:aan viikolla 6 (molemmat ylikapseloituna sokeuttamistarkoituksessa) otettuna suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vesicare
Lääke: Botox lumelääke (normaali suolaliuos)
Botox-plasebo (normaali suolaliuos) intradetrusor-injektio päivänä 1.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Hoitosykli 1: Yksi solifenasiini lumelääkekapseli otettuna suun kautta kerran päivässä alkaen päivästä 1 enintään 24 viikon ajan ja BOTOX-plasebo-injektiona päivänä 1. Vähintään 12 viikon kuluttua potilaat voivat pyytää BOTOX-injektiota tai saada siihen vaatimukset.
Biologinen: BOTOX®
BOTOX 100U ruiskutettuna päivänä 1 (BOTOX/solifenasiini lumelääkeryhmä). Vähintään 12 viikon kuluttua kaikki potilaat voivat pyytää BOTOX-injektiota tai olla oikeutettu siihen.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini tyyppi A
  • onabotuliinitoksiiniA
Lääke: solifenasiini lumelääkettä
Päivästä 1 alkaen yksi kapseli suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Botox lumelääke (normaali suolaliuos)
Botox-plasebo (normaali suolaliuos) intradetrusor-injektio päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuksen lähtötasosta virtsankarkailujaksojen määrässä hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
Virtsankarkailu määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi potilaan virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen tutkimuskäyntiä hoitosyklissä 1. Inkontinenssijaksojen lukumäärä lasketaan päivittäin tämän ajanjakson aikana. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla inkontinenssijaksot vähenivät 100 % hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
Virtsankarkailu määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi potilaan virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen tutkimuskäyntiä hoitosyklissä 1. Inkontinenssijaksojen lukumäärästä lasketaan keskiarvo päivittäin tämän jakson aikana ja niitä verrataan lähtötasoon, jotta voidaan määrittää 100 %:n väheneminen jaksoissa.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen yhden hoidon hyötyasteikolla hoitosyklin 1 aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Positiivinen hoitovaste hoitohyötyasteikolla on joko 1 tai 2, mikä tarkoittaa "parantunutta" tai "parantunutta".
Viikko 12
Muutos tutkimuksen lähtötilanteesta virtsaamisjaksojen määrässä hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
Potilas kirjasi virtsaamisjaksojen lukumäärän (kuinka potilas virtsaa wc-tilaan) hoitosyklissä 1 virtsarakon päiväkirjaan 3 peräkkäisenä päivänä käyntiä edeltävän viikon aikana. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
Muutos tutkimuksen lähtötasosta nokturiajaksojen lukumäärässä hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
Nokturiajaksot mitataan kolmen päivän päiväkirjalla ennen jokaista hoitojakson 1 käyntiä. Nokturiajakso on tyhjyys (virtsaaminen wc:hen), joka keskeyttää unen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
Muutos tutkimuksen lähtötasosta roolirajoitukset-alueella King's Health -kyselyssä hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
King's Health Questionnaire on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa virtsainkontinenssipotilaiden elämänlaatua. Kyselylomake koostuu 7 toimialueesta, mukaan lukien roolirajoitukset. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä ilmaisee toivottavaa terveydentilaa. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
Muutos tutkimuksen lähtötasosta sosiaalisten rajoitusten alalla King's Health -kyselyssä hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12
King's Health Questionnaire on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa virtsainkontinenssipotilaiden elämänlaatua. Kyselylomake koostuu seitsemästä osa-alueesta, mukaan lukien sosiaaliset rajoitukset. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä ilmaisee toivottavaa terveydentilaa. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa