Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di BOTOX® o solifenacina in pazienti con vescica iperattiva e incontinenza urinaria

11 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BOTOX® o Solifenacina in pazienti con vescica iperattiva (OAB) e incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Prague 6, Cechia
  • Germania
      • Berlin, Germania
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di vescica iperattiva (OAB) (frequenza/urgenza) con incontinenza urinaria da almeno 6 mesi
  • Risposta inadeguata o limitazione degli effetti collaterali con anticolinergici per il trattamento della Rubrica fuori rete

Criteri di esclusione:

  • Vescica iperattiva causata da condizioni neurologiche
  • Il paziente ha una predominanza di incontinenza da stress
  • Uso di anticolinergici o altri farmaci per trattare i sintomi della Rubrica fuori rete nei 7 giorni precedenti lo screening
  • Precedente uso di solifenacina
  • Anamnesi o evidenza di anomalie pelviche o urologiche
  • Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica
  • Precedente uso di qualsiasi tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione non urologica entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BOTOX®
Ciclo di trattamento 1: BOTOX iniettato al giorno 1 con una capsula placebo di solifenacina assunta per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 settimane. Dopo un minimo di 12 settimane, i pazienti potevano richiedere/qualificarsi per una seconda iniezione di BOTOX.
Biologico: BOTOX®
BOTOX 100U iniettato al giorno 1 (braccio placebo BOTOX/solifenacina). Dopo un minimo di 12 settimane, tutti i pazienti potevano richiedere/qualificarsi per un'iniezione di BOTOX.
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Droga: placebo alla solifenacina
A partire dal giorno 1, una capsula assunta per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: solifenacina
Ciclo di trattamento 1: solifenacina orale assunta una volta al giorno a partire dal giorno 1 fino a 24 settimane con iniezione intratrusoriale di BOTOX placebo il giorno 1. Dopo un minimo di 12 settimane, i pazienti potevano richiedere/qualificarsi per un'iniezione di BOTOX.
Biologico: BOTOX®
BOTOX 100U iniettato al giorno 1 (braccio placebo BOTOX/solifenacina). Dopo un minimo di 12 settimane, tutti i pazienti potevano richiedere/qualificarsi per un'iniezione di BOTOX.
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Droga: solifenacina
A partire dal giorno 1, una capsula di solifenicina da 5 mg, con aumento facoltativo della dose a 10 mg alla settimana 6, (entrambi sovraincapsulati per scopi accecanti) assunti per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Vesicare
Droga: Botox placebo (soluzione salina normale)
Botox placebo (soluzione salina normale) iniezione intratrusoriale al giorno 1.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Ciclo di trattamento 1: una capsula di placebo di solifenacina assunta per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 per un massimo di 24 settimane con un'iniezione intratrusoriale di BOTOX placebo al giorno 1. Dopo un minimo di 12 settimane, i pazienti potevano richiedere/qualificarsi per un'iniezione di BOTOX.
Biologico: BOTOX®
BOTOX 100U iniettato al giorno 1 (braccio placebo BOTOX/solifenacina). Dopo un minimo di 12 settimane, tutti i pazienti potevano richiedere/qualificarsi per un'iniezione di BOTOX.
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
  • onabotulinumtoxinA
Droga: placebo alla solifenacina
A partire dal giorno 1, una capsula assunta per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
Droga: Botox placebo (soluzione salina normale)
Botox placebo (soluzione salina normale) iniezione intratrusoriale al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero di episodi di incontinenza urinaria nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale dello studio, settimana 12
L'incontinenza urinaria è definita come la perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente nei 3 giorni consecutivi precedenti la visita dello studio nel Ciclo di trattamento 1. Durante questo periodo viene calcolata la media giornaliera del numero di episodi di incontinenza. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale dello studio, settimana 12
Percentuale di pazienti con riduzione del 100% degli episodi di incontinenza nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale dello studio, settimana 12
L'incontinenza urinaria è definita come la perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente nei 3 giorni consecutivi precedenti la visita dello studio nel Ciclo di trattamento 1. Il numero di episodi di incontinenza viene calcolato in media giornalmente durante questo periodo e confrontato con il basale per determinare una riduzione del 100% degli episodi.
Basale dello studio, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta positiva sulla scala del beneficio del trattamento a elemento singolo durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Una risposta positiva al trattamento sulla scala del beneficio del trattamento è un punteggio di 1 o 2, che rappresenta "notevolmente migliorato" o "migliorato".
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero di episodi di minzione nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale dello studio, settimana 12
Il numero di episodi di minzione (il numero di volte in cui un paziente urina nella toilette) nel Ciclo di trattamento 1 è stato registrato dal paziente in un diario della vescica per 3 giorni consecutivi nella settimana precedente la visita. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale dello studio, settimana 12
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero di episodi di nicturia nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale dello studio, settimana 12
Gli episodi di nicturia vengono misurati su un diario di 3 giorni prima di ogni visita nel ciclo di trattamento 1. Un episodio di nicturia è un vuoto (urinare nella toilette) che interrompe il sonno. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale dello studio, settimana 12
Variazione rispetto al basale dello studio nel dominio delle limitazioni del ruolo nel questionario sulla salute del re nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale dello studio, settimana 12
Il King's Health Questionnaire è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita dei pazienti con incontinenza urinaria. Il questionario è composto da 7 domini, compreso il dominio delle limitazioni di ruolo. I punteggi del dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica uno stato di salute preferibile. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale dello studio, settimana 12
Cambiamento dalla linea di base dello studio nel dominio delle limitazioni sociali sul questionario sulla salute del re nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale dello studio, settimana 12
Il King's Health Questionnaire è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita dei pazienti con incontinenza urinaria. Il questionario è composto da 7 domini, compreso il dominio delle limitazioni sociali. I punteggi del dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica uno stato di salute preferibile. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale dello studio, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BOTOX®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi