Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku BOTOX® nebo Solifenacinu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem a inkontinencí moči

11. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravků BOTOX® nebo Solifenacin u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) (frekvence/urgence) s inkontinencí moči po dobu alespoň 6 měsíců
  • Nedostatečná odpověď nebo omezující vedlejší účinky anticholinergik pro léčbu OAB

Kritéria vyloučení:

  • Hyperaktivní močový měchýř způsobený neurologickým stavem
  • U pacientky převažuje stresová inkontinence
  • Použití anticholinergik nebo jiných léků k léčbě příznaků OAB během 7 dnů před screeningem
  • Předchozí užívání solifenacinu
  • Anamnéza nebo známky pánevní nebo urologické abnormality
  • Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli urologický stav
  • Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli neurologický stav během 12 týdnů od randomizace
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BOTOX®
Léčebný cyklus 1: BOTOX injikován v den 1 s jednou kapslí placeba solifenacinu užívanou perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů. Po minimálně 12 týdnech mohli pacienti požádat/kvalifikovat se na druhou injekci přípravku BOTOX.
Biologický: BOTOX®
BOTOX 100U injekčně v den 1 (rameno BOTOX/solifenacin s placebem). Po minimálně 12 týdnech mohli všichni pacienti požádat/kvalifikovat se na injekci přípravku BOTOX.
Ostatní jména:
  • botulotoxin typu A
  • onabotulinumtoxinA
Lék: placebo solifenacinu
Počínaje 1. dnem se jedna tobolka užívá perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacinu
Léčebný cyklus 1: Perorální solifenacin užívaný jednou denně počínaje dnem 1 po dobu až 24 týdnů s intradetruzorovou injekcí placeba BOTOX v den 1. Po minimálně 12 týdnech mohli pacienti požádat/kvalifikovat se na injekci přípravku BOTOX.
Biologický: BOTOX®
BOTOX 100U injekčně v den 1 (rameno BOTOX/solifenacin s placebem). Po minimálně 12 týdnech mohli všichni pacienti požádat/kvalifikovat se na injekci přípravku BOTOX.
Ostatní jména:
  • botulotoxin typu A
  • onabotulinumtoxinA
Lék: solifenacinu
Počínaje 1. dnem jedna 5mg tobolka solifenicinu s volitelným zvýšením dávky na 10 mg v týdnu 6 (obě překapsle za účelem zaslepení) užívaná perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vesicare
Lék: Botox placebo (normální fyziologický roztok)
Botox placebo (normální fyziologický roztok) intradetrusorová injekce v den 1.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Léčebný cyklus 1: Jedna kapsle solifenacin placeba užívaná perorálně jednou denně počínaje 1. dnem po dobu až 24 týdnů s intradetruzorovou injekcí placeba BOTOX v 1. den. Po minimálně 12 týdnech mohli pacienti požádat/kvalifikovat se na injekci přípravku BOTOX.
Biologický: BOTOX®
BOTOX 100U injekčně v den 1 (rameno BOTOX/solifenacin s placebem). Po minimálně 12 týdnech mohli všichni pacienti požádat/kvalifikovat se na injekci přípravku BOTOX.
Ostatní jména:
  • botulotoxin typu A
  • onabotulinumtoxinA
Lék: placebo solifenacinu
Počínaje 1. dnem se jedna tobolka užívá perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Botox placebo (normální fyziologický roztok)
Botox placebo (normální fyziologický roztok) intradetrusorová injekce v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod močové inkontinence v léčebném cyklu 1 oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Základní linie studie, týden 12
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná v deníku pacienta močového měchýře ve 3 po sobě jdoucích dnech před návštěvou studie v léčebném cyklu 1. Počet epizod inkontinence se během tohoto období denně zprůměruje. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Základní linie studie, týden 12
Procento pacientů se 100% snížením epizod inkontinence v léčebném cyklu 1
Časové okno: Základní linie studie, týden 12
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná v deníku pacienta močového měchýře ve 3 po sobě jdoucích dnech před návštěvou studie v léčebném cyklu 1. Počet epizod inkontinence se průměruje denně během tohoto období a porovnává se s výchozí hodnotou, aby se určilo 100% snížení epizod.
Základní linie studie, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pozitivní odpovědí na stupnici léčebných přínosů s jednou položkou během léčebného cyklu 1
Časové okno: 12. týden
Pozitivní odpověď na léčbu na stupnici léčebného přínosu je skóre 1 nebo 2, což představuje „velmi zlepšené“ nebo „zlepšení“.
12. týden
Změna počtu epizod mikce v léčebném cyklu 1 oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Základní linie studie, týden 12
Počet epizod močení (počet, kolikrát pacient močil do záchodu) v léčebném cyklu 1 byl pacientem zaznamenán do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Základní linie studie, týden 12
Změna počtu epizod nykturie v léčebném cyklu 1 oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Základní linie studie, týden 12
Epizody nykturie se měří během 3denního deníku před každou návštěvou v léčebném cyklu 1. Epizoda nykturie je prázdnota (močení do záchodu), která přerušuje spánek. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Základní linie studie, týden 12
Změna oproti výchozímu stavu studie v doméně omezení rolí v King's Health Questionnaire v léčebném cyklu 1
Časové okno: Základní linie studie, týden 12
King's Health Questionnaire je dotazník zaměřený na konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života pacientů s močovou inkontinencí. Dotazník se skládá ze 7 domén, včetně domény omezení rolí. Skóre domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre označuje preferovaný zdravotní stav. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Základní linie studie, týden 12
Změna oproti výchozímu stavu studie v doméně sociálních omezení na King's Health Questionnaire v léčebném cyklu 1
Časové okno: Základní linie studie, týden 12
King's Health Questionnaire je dotazník zaměřený na konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života pacientů s močovou inkontinencí. Dotazník se skládá ze 7 domén, včetně domény sociálních omezení. Skóre domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre označuje preferovaný zdravotní stav. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Základní linie studie, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit