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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® oder Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase und Harninkontinenz

11. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® oder Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) und Harninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer überaktiven Blase (OAB) (Häufigkeit/Dringlichkeit) mit Harninkontinenz für mindestens 6 Monate
  • Unzureichendes Ansprechen oder einschränkende Nebenwirkungen bei Anticholinergika zur Behandlung von OAB

Ausschlusskriterien:

  • Überaktive Blase, verursacht durch eine neurologische Erkrankung
  • Patient hat vorherrschende Belastungsinkontinenz
  • Verwendung von Anticholinergika oder anderen Medikamenten zur Behandlung von OAB-Symptomen in den 7 Tagen vor dem Screening
  • Frühere Anwendung von Solifenacin
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Becken- oder urologischen Anomalie
  • Frühere Verwendung von Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für einen beliebigen urologischen Zustand
  • Frühere Verwendung eines Botulinumtoxins eines beliebigen Serotyps für einen nicht-urologischen Zustand innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BOTOX®
Behandlungszyklus 1: BOTOX wird an Tag 1 zusammen mit einer Solifenacin-Placebo-Kapsel injiziert, die bis zu 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird. Nach mindestens 12 Wochen konnten die Patienten eine zweite BOTOX-Injektion anfordern/qualifizieren.
Biologisch: BOTOX®
BOTOX 100 E, injiziert an Tag 1 (BOTOX/Solifenacin-Placebo-Arm). Nach mindestens 12 Wochen konnten alle Patienten eine BOTOX-Injektion beantragen/qualifizieren.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: Solifenacin-Placebo
Beginnend mit Tag 1 wird eine Kapsel einmal täglich für bis zu 24 Wochen oral eingenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacin
Behandlungszyklus 1: Orales Solifenacin einmal täglich ab Tag 1 für bis zu 24 Wochen mit Intradetrusor-Injektion von BOTOX-Placebo an Tag 1. Nach mindestens 12 Wochen konnten Patienten eine BOTOX-Injektion anfordern/qualifizieren.
Biologisch: BOTOX®
BOTOX 100 E, injiziert an Tag 1 (BOTOX/Solifenacin-Placebo-Arm). Nach mindestens 12 Wochen konnten alle Patienten eine BOTOX-Injektion beantragen/qualifizieren.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: solifenacin
Beginnend mit Tag 1 wird eine 5-mg-Solifenicin-Kapsel mit optionaler Dosiserhöhung auf 10 mg in Woche 6 (beide zu Verblindungszwecken überverkapselt) einmal täglich für bis zu 24 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Vesicare
Arzneimittel: Botox Placebo (normale Kochsalzlösung)
Botox-Placebo (normale Kochsalzlösung) Intradetrusor-Injektion an Tag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandlungszyklus 1: Einmal täglich eine Solifenacin-Placebo-Kapsel oral eingenommen, beginnend mit Tag 1 für bis zu 24 Wochen, mit einer Intradetrusor-Injektion von BOTOX-Placebo an Tag 1. Nach mindestens 12 Wochen konnten Patienten eine BOTOX-Injektion anfordern/qualifizieren.
Biologisch: BOTOX®
BOTOX 100 E, injiziert an Tag 1 (BOTOX/Solifenacin-Placebo-Arm). Nach mindestens 12 Wochen konnten alle Patienten eine BOTOX-Injektion beantragen/qualifizieren.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: Solifenacin-Placebo
Beginnend mit Tag 1 wird eine Kapsel einmal täglich für bis zu 24 Wochen oral eingenommen.
Arzneimittel: Botox Placebo (normale Kochsalzlösung)
Botox-Placebo (normale Kochsalzlösung) Intradetrusor-Injektion an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Harninkontinenz-Episoden in Behandlungszyklus 1 gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 12
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Studienbesuch in Behandlungszyklus 1 aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird während dieses Zeitraums täglich gemittelt. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Studienbasis, Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit 100 % Reduktion der Inkontinenzepisoden in Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 12
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Studienbesuch in Behandlungszyklus 1 aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird während dieses Zeitraums täglich gemittelt und mit dem Ausgangswert verglichen, um eine 100-prozentige Reduktion der Episoden zu bestimmen.
Studienbasis, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem positiven Ansprechen auf der Single-Item-Behandlungsnutzenskala während des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Woche 12
Ein positives Ansprechen auf die Behandlung auf der Behandlungsnutzenskala ist eine Punktzahl von entweder 1 oder 2, was „stark verbessert“ oder „verbessert“ bedeutet.
Woche 12
Änderung der Anzahl der Miktionsepisoden im Behandlungszyklus 1 gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 12
Die Anzahl der Miktionsepisoden (wie oft ein Patient in die Toilette uriniert) im Behandlungszyklus 1 wurde vom Patienten in einem Blasentagebuch an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Besuch aufgezeichnet. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Studienbasis, Woche 12
Änderung der Anzahl der Nykturie-Episoden in Behandlungszyklus 1 gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 12
Nykturie-Episoden werden vor jedem Besuch in Behandlungszyklus 1 über ein 3-Tage-Tagebuch gemessen. Eine Nykturie-Episode ist eine Leere (Urinieren in die Toilette), die den Schlaf unterbricht. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Studienbasis, Woche 12
Änderung gegenüber Studienbasis im Bereich „Rolleneinschränkungen“ auf dem Gesundheitsfragebogen des Königs in Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 12
Der King's Health Questionnaire ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz misst. Der Fragebogen besteht aus 7 Domänen, einschließlich der Domäne der Rollenbeschränkungen. Die Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score einen bevorzugten Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Studienbasis, Woche 12
Änderung gegenüber Studienbasis im Bereich „Soziale Einschränkungen“ des Gesundheitsfragebogens des Königs in Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 12
Der King's Health Questionnaire ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz misst. Der Fragebogen besteht aus 7 Bereichen, einschließlich des Bereichs der sozialen Einschränkungen. Die Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score einen bevorzugten Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Studienbasis, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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