과민성 방광 및 요실금 환자에서 BOTOX® 또는 Solifenacin의 효능 및 안전성을 평가한 연구
2019년 4월 11일 업데이트: Allergan
과민성 방광(OAB) 및 요실금 환자를 대상으로 BOTOX® 또는 Solifenacin의 효능 및 안전성을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 요실금이 있는 과민성 방광(OAB)의 증상(빈도/절박)
- OAB 치료를 위한 항콜린제에 대한 부적절한 반응 또는 제한된 부작용
제외 기준:
- 신경학적 상태로 인한 과민성 방광
- 환자는 복압성 요실금이 우세하다
- 스크리닝 전 7일 동안 OAB 증상을 치료하기 위한 항콜린제 또는 기타 약물의 사용
- 솔리페나신의 이전 사용
- 골반 또는 비뇨기과적 이상의 병력 또는 증거
- 모든 비뇨기과 질환에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소의 이전 사용
- 무작위화 12주 이내에 비뇨기과 질환에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 이전 사용
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스®
치료 주기 1: 최대 24주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하는 솔리페나신 위약 캡슐 1개와 함께 1일째 BOTOX 주사.
최소 12주 후 환자는 두 번째 BOTOX 주사를 요청/적격할 수 있습니다.
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1일차에 BOTOX 100U 주사(BOTOX/솔리페나신 위약군).
최소 12주 후 모든 환자가 BOTOX 주사를 요청할 수 있습니다.
다른 이름들:
1일째부터 최대 24주 동안 하루에 한 번 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 솔리페나신
치료 주기 1: 제1일에 BOTOX 위약의 배뇨근내 주사와 함께 최대 24주 동안 제1일부터 매일 1회 경구 솔리페나신을 복용합니다.
최소 12주 후 환자는 BOTOX 주사를 요청할 수 있습니다.
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1일차에 BOTOX 100U 주사(BOTOX/솔리페나신 위약군).
최소 12주 후 모든 환자가 BOTOX 주사를 요청할 수 있습니다.
다른 이름들:
1일차부터 시작하여 5mg 솔리페니신 캡슐 1개와 6주차에 선택적으로 용량을 10mg으로 증량(둘 다 눈가림 목적으로 과캡슐화)하여 최대 24주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
보톡스 플라시보(일반 식염수) 1일째 배뇨근내 주사.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
치료 주기 1: 솔리페나신 위약 캡슐 1개를 1일째부터 시작하여 1일째 BOTOX 위약 배뇨근내 주사와 함께 최대 24주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
최소 12주 후 환자는 BOTOX 주사를 요청할 수 있습니다.
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1일차에 BOTOX 100U 주사(BOTOX/솔리페나신 위약군).
최소 12주 후 모든 환자가 BOTOX 주사를 요청할 수 있습니다.
다른 이름들:
1일째부터 최대 24주 동안 하루에 한 번 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
보톡스 플라시보(일반 식염수) 1일째 배뇨근내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기 1에서 요실금 에피소드 수의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 12주차
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요실금은 치료 주기 1에서 연구 방문 전 연속 3일 동안 환자의 방광 일지에 기록된 비자발적 소변 손실로 정의됩니다.
요실금 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균입니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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연구 기준선, 12주차
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치료 주기 1에서 요실금 에피소드가 100% 감소한 환자의 비율
기간: 연구 기준선, 12주차
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요실금은 치료 주기 1에서 연구 방문 전 연속 3일 동안 환자의 방광 일지에 기록된 비자발적 소변 손실로 정의됩니다.
요실금 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균화되고 에피소드의 100% 감소를 결정하기 위해 기준선과 비교됩니다.
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연구 기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기 1 동안 단일 항목 치료 혜택 척도에 대해 긍정적인 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주차
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치료 혜택 척도에서 긍정적인 치료 반응은 '매우 개선' 또는 '개선'을 나타내는 1 또는 2점입니다.
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12주차
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치료 주기 1에서 배뇨 횟수의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 12주차
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치료 주기 1의 배뇨 횟수(환자가 화장실에 소변을 보는 횟수)는 방문 전 주 연속 3일 동안 환자가 방광 일지에 기록했습니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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연구 기준선, 12주차
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치료 주기 1에서 야간뇨 삽화 수의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 12주차
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야뇨증 에피소드는 치료 주기 1에서 각 방문 전 3일 일지에 걸쳐 측정됩니다.
야뇨증 에피소드는 수면을 방해하는 공허(화장실에 소변을 보는 것)입니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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연구 기준선, 12주차
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치료 주기 1의 왕의 건강 설문지에서 역할 제한 영역의 연구 기준선에서 변경
기간: 연구 기준선, 12주차
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King's Health Questionnaire는 요실금 환자의 삶의 질을 측정하는 질병별 설문지입니다.
설문지는 역할 제한 영역을 포함하여 7개 영역으로 구성됩니다.
도메인 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 바람직한 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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연구 기준선, 12주차
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치료 주기 1의 국왕 건강 설문지에서 사회적 제한 영역의 연구 기준선에서 변경
기간: 연구 기준선, 12주차
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King's Health Questionnaire는 요실금 환자의 삶의 질을 측정하는 질병별 설문지입니다.
설문지는 사회적 제한 영역을 포함하여 7개의 영역으로 구성되어 있습니다.
도메인 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 바람직한 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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연구 기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-125
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보톡스®에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan완전한
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한
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Northwestern UniversityFriends of Prentice완전한