Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ботокса® или солифенацина у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем и недержанием мочи

11 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Исследование по оценке эффективности и безопасности ботокса® или солифенацина у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) (частота/ургентность) с недержанием мочи в течение не менее 6 месяцев
  • Неадекватный ответ или ограниченные побочные эффекты антихолинергических средств для лечения ГАМП

Критерий исключения:

  • Гиперактивный мочевой пузырь, вызванный неврологическим заболеванием
  • У пациента преобладает стрессовое недержание мочи.
  • Использование антихолинергических или других препаратов для лечения симптомов ГАМП за 7 дней до скрининга
  • Предыдущее применение солифенацина
  • История или доказательства тазовых или урологических аномалий
  • Предыдущее использование любого ботулинического токсина любого серотипа для любого урологического заболевания
  • Предшествующее применение любого ботулинического токсина любого серотипа по поводу любого неурологического заболевания в течение 12 недель после рандомизации
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БОТОКС®
Цикл лечения 1: Ботокс вводили в 1-й день вместе с одной капсулой плацебо солифенацина, принимаемой перорально один раз в день в течение 24 недель. Минимум через 12 недель пациенты могли запросить/подтвердить вторую инъекцию ботокса.
Биологический: БОТОКС®
Ботокс 100 ЕД вводили в 1-й день (группа плацебо Ботокс/солифенацин). Минимум через 12 недель все пациенты могли запросить/соответствовать требованиям для инъекции Ботокса.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
  • онаботулотоксин А
Лекарство: солифенацин плацебо
Начиная с 1-го дня, по одной капсуле перорально один раз в день в течение 24 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: солифенацин
Цикл лечения 1: Пероральный прием солифенацина один раз в день, начиная с 1-го дня, в течение до 24 недель с интрадетрузорной инъекцией плацебо БОТОКСа в 1-й день. Минимум через 12 недель пациенты могли запросить/подтвердить инъекцию ботокса.
Биологический: БОТОКС®
Ботокс 100 ЕД вводили в 1-й день (группа плацебо Ботокс/солифенацин). Минимум через 12 недель все пациенты могли запросить/соответствовать требованиям для инъекции Ботокса.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
  • онаботулотоксин А
Лекарство: солифенацин
Начиная с 1-го дня, одна капсула солифеницина по 5 мг с дополнительным увеличением дозы до 10 мг на 6-й неделе (обе избыточно инкапсулированы для слепых целей) принимаются перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Весикаре
Лекарство: Ботокс плацебо (обычный физиологический раствор)
Интрадетрузорная инъекция плацебо ботокса (физиологический раствор) в 1-й день.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Цикл лечения 1: одна капсула плацебо солифенацина принимается перорально один раз в день, начиная с 1-го дня, в течение до 24 недель с интрадетрузорной инъекцией плацебо ботокса в 1-й день. Минимум через 12 недель пациенты могли запросить/подтвердить инъекцию ботокса.
Биологический: БОТОКС®
Ботокс 100 ЕД вводили в 1-й день (группа плацебо Ботокс/солифенацин). Минимум через 12 недель все пациенты могли запросить/соответствовать требованиям для инъекции Ботокса.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
  • онаботулотоксин А
Лекарство: солифенацин плацебо
Начиная с 1-го дня, по одной капсуле перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Ботокс плацебо (обычный физиологический раствор)
Интрадетрузорная инъекция плацебо ботокса (физиологический раствор) в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования количества эпизодов недержания мочи в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 12
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная в дневнике мочеиспускания пациента в течение 3 дней подряд до исследовательского визита в цикле лечения 1. Количество эпизодов недержания мочи усредняется ежедневно в течение этого периода. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень исследования, неделя 12
Процент пациентов со 100% сокращением эпизодов недержания мочи в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 12
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная в дневнике мочеиспускания пациента в течение 3 дней подряд до исследовательского визита в цикле лечения 1. Количество эпизодов недержания мочи усредняется ежедневно в течение этого периода и сравнивается с исходным уровнем для определения 100% снижения количества эпизодов.
Исходный уровень исследования, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с положительным ответом по шкале эффективности лечения, состоящей из одного пункта, во время цикла лечения 1
Временное ограничение: Неделя 12
Положительный ответ на лечение по Шкале эффективности лечения представляет собой оценку 1 или 2, что означает «значительное улучшение» или «улучшение».
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования количества эпизодов мочеиспускания в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 12
Количество эпизодов мочеиспускания (количество мочеиспусканий пациента в туалет) в 1-м цикле лечения регистрировалось пациентом в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень исследования, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования количества эпизодов ноктурии в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 12
Эпизоды ноктурии измеряются в дневнике за 3 дня до каждого визита в цикле лечения 1. Эпизод ноктурии - это пустота (мочеиспускание в туалет), которая прерывает сон. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень исследования, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования в домене ролевых ограничений в вопроснике здоровья короля в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 12
Опросник здоровья Кинга — это опросник для конкретных заболеваний, который измеряет качество жизни пациентов с недержанием мочи. Анкета состоит из 7 доменов, включая домен ролевых ограничений. Оценки домена варьируются от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на предпочтительное состояние здоровья. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень исследования, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования в домене социальных ограничений по опроснику здоровья короля в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 12
Опросник здоровья Кинга — это опросник для конкретных заболеваний, который измеряет качество жизни пациентов с недержанием мочи. Анкета состоит из 7 доменов, включая домен социальных ограничений. Оценки домена варьируются от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на предпочтительное состояние здоровья. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень исследования, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-125

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться