Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BOTOX® eller Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære og urininkontinens

11. april 2019 oppdatert av: Allergan
En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til BOTOX® eller Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære (OAB) og urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighet/haster) med urininkontinens i minst 6 måneder
  • Utilstrekkelig respons eller begrensende bivirkninger med antikolinergika for behandling av OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Overaktiv blære forårsaket av nevrologisk tilstand
  • Pasienten har overvekt av stressinkontinens
  • Bruk av antikolinergika eller andre medisiner for å behandle OAB-symptomer i de 7 dagene før screening
  • Tidligere bruk av solifenacin
  • Anamnese eller bevis på bekken eller urologisk abnormitet
  • Tidligere bruk av botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand
  • Tidligere bruk av botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver ikke-urologisk tilstand innen 12 uker etter randomisering
  • Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BOTOX®
Behandlingssyklus 1: BOTOX injisert på dag 1 med en solifenacin placebokapsel tatt oralt én gang daglig i opptil 24 uker. Etter minimum 12 uker kunne pasienter be om/kvalifisere seg for en ny BOTOX-injeksjon.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injisert på dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Etter minimum 12 uker kunne alle pasienter be om/kvalifisere seg for en BOTOX-injeksjon.
Andre navn:
  • botulinumtoksin type A
  • onabotulinumtoksinA
Legemiddel: solifenacin placebo
Fra dag 1 tas én kapsel oralt én gang daglig i opptil 24 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacin
Behandlingssyklus 1: Oralt solifenacin tatt én gang daglig fra dag 1 i opptil 24 uker med intradetrusorinjeksjon av BOTOX placebo på dag 1. Etter minimum 12 uker kunne pasienter be om/kvalifisere seg for en BOTOX-injeksjon.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injisert på dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Etter minimum 12 uker kunne alle pasienter be om/kvalifisere seg for en BOTOX-injeksjon.
Andre navn:
  • botulinumtoksin type A
  • onabotulinumtoksinA
Legemiddel: solifenacin
Fra dag 1, én 5 mg solifenicin-kapsel, med valgfri doseøkning til 10 mg ved uke 6, (begge overinnkapslet for blendende formål) tatt oralt én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • Vesicare
Legemiddel: Botox placebo (normal saltvann)
Botox placebo (normal saltvann) intradetrusorinjeksjon på dag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Behandlingssyklus 1: En solifenacin placebo-kapsel tatt oralt én gang daglig fra dag 1 i opptil 24 uker med en intradetrusor-injeksjon av BOTOX placebo på dag 1. Etter minimum 12 uker kunne pasienter be om/kvalifisere seg for en BOTOX-injeksjon.
Biologisk: BOTOX®
BOTOX 100U injisert på dag 1 (BOTOX/solifenacin placeboarm). Etter minimum 12 uker kunne alle pasienter be om/kvalifisere seg for en BOTOX-injeksjon.
Andre navn:
  • botulinumtoksin type A
  • onabotulinumtoksinA
Legemiddel: solifenacin placebo
Fra dag 1 tas én kapsel oralt én gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Botox placebo (normal saltvann)
Botox placebo (normal saltvann) intradetrusorinjeksjon på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i antall episoder med urininkontinens i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Studiens baseline, uke 12
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert i en pasients blæredagbok i de 3 påfølgende dagene før studiebesøket i behandlingssyklus 1. Antallet inkontinensepisoder beregnes daglig i denne perioden. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Studiens baseline, uke 12
Prosentandel av pasienter med 100 % reduksjon i inkontinensepisoder i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Studiens baseline, uke 12
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert i en pasients blæredagbok i de 3 påfølgende dagene før studiebesøket i behandlingssyklus 1. Antallet inkontinensepisoder beregnes daglig i denne perioden og sammenlignes med baseline for å bestemme 100 % reduksjon i episoder.
Studiens baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med positiv respons på fordelsskalaen for enkeltelementbehandling under behandlingssyklus 1
Tidsramme: Uke 12
En positiv behandlingsrespons på Treatment Benefit Scale er en poengsum på enten 1 eller 2, som representerer "sterkt forbedret" eller "forbedret".
Uke 12
Endring fra studiens baseline i antall misdannelsesepisoder i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Studiens baseline, uke 12
Antallet vannlatingsepisoder (antall ganger en pasient tisser på toalettet) i behandlingssyklus 1 ble registrert av pasienten i en blæredagbok i løpet av 3 påfølgende dager i uken før besøket. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Studiens baseline, uke 12
Endring fra studiens baseline i antall nocturia-episoder i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Studiens baseline, uke 12
Nokturiepisoder måles over en 3-dagers dagbok før hvert besøk i behandlingssyklus 1. En nokturiepisode er et tomrom (tissering på toalettet) som avbryter søvnen. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Studiens baseline, uke 12
Endring fra studiens baseline i rollebegrensningsdomenet på King's Health Questionnaire i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Studiens baseline, uke 12
Kongens helsespørreskjema er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler livskvaliteten til pasienter med urininkontinens. Spørreskjemaet består av 7 domener, inkludert domenet rollebegrensninger. Domenepoeng varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer en foretrukket helsestatus. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Studiens baseline, uke 12
Endring fra studiens baseline i domenet for sosiale begrensninger på kongens helsespørreskjema i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Studiens baseline, uke 12
Kongens helsespørreskjema er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler livskvaliteten til pasienter med urininkontinens. Spørreskjemaet består av 7 domener, inkludert domenet sosiale begrensninger. Domenepoeng varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer en foretrukket helsestatus. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Studiens baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere