Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu BOTOX® lub solifenacyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu BOTOX® lub solifenacyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) i nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) (częstotliwość/parcia naglące) z nietrzymaniem moczu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niewystarczająca odpowiedź lub ograniczające działania niepożądane leków antycholinergicznych w leczeniu OAB

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz nadreaktywny spowodowany stanem neurologicznym
  • U pacjentki dominuje wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Stosowanie leków antycholinergicznych lub innych leków w celu leczenia objawów OAB w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze stosowanie solifenacyny
  • Historia lub dowód nieprawidłowości miednicy lub urologii
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej dowolnego serotypu w jakimkolwiek stanie urologicznym
  • Wcześniejsze stosowanie toksyny botulinowej dowolnego serotypu w jakimkolwiek stanie nieurologicznym w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BOTOX®
Cykl leczenia 1: BOTOX wstrzykiwany w dniu 1 z jedną kapsułką placebo solifenacyny przyjmowaną doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni. Po minimum 12 tygodniach pacjenci mogli poprosić/zakwalifikować się do drugiej iniekcji BOTOX-u.
Biologiczny: BOTOX®
BOTOX 100 U wstrzyknięty w Dniu 1 (ramię BOTOX/Solifenacin placebo). Po minimum 12 tygodniach wszyscy pacjenci mogli poprosić/zakwalifikować się do wstrzyknięcia botoksu.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
  • onabotulinumtoxin A
Lek: placebo solifenacyny
Począwszy od dnia 1, jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacyna
Cykl leczenia 1: Doustna solifenacyna przyjmowana raz dziennie począwszy od dnia 1. przez okres do 24 tygodni z wstrzyknięciem placebo BOTOX w dniu 1. do wypieracza. Po minimum 12 tygodniach pacjenci mogli poprosić/zakwalifikować się do wstrzyknięcia botoksu.
Biologiczny: BOTOX®
BOTOX 100 U wstrzyknięty w Dniu 1 (ramię BOTOX/Solifenacin placebo). Po minimum 12 tygodniach wszyscy pacjenci mogli poprosić/zakwalifikować się do wstrzyknięcia botoksu.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
  • onabotulinumtoxin A
Lek: solifenacyna
Począwszy od dnia 1., jedna kapsułka 5 mg solifenicyny, z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 10 mg w 6. tygodniu (obie kapsułki w dużych kapsułkach w celu zaślepienia) przyjmowane doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vesicare
Lek: Botox placebo (normalna sól fizjologiczna)
Botox placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięcie do wypieracza w dniu 1.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Cykl leczenia 1: Jedna kapsułka placebo solifenacyny przyjmowana doustnie raz dziennie, począwszy od dnia 1. przez okres do 24 tygodni, z wstrzyknięciem placebo BOTOX w dniu 1. do wypieracza. Po minimum 12 tygodniach pacjenci mogli poprosić/zakwalifikować się do wstrzyknięcia botoksu.
Biologiczny: BOTOX®
BOTOX 100 U wstrzyknięty w Dniu 1 (ramię BOTOX/Solifenacin placebo). Po minimum 12 tygodniach wszyscy pacjenci mogli poprosić/zakwalifikować się do wstrzyknięcia botoksu.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
  • onabotulinumtoxin A
Lek: placebo solifenacyny
Począwszy od dnia 1, jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Botox placebo (normalna sól fizjologiczna)
Botox placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięcie do wypieracza w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w 1. cyklu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta w ciągu 3 kolejnych dni przed wizytą badawczą w cyklu leczenia 1. Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśrednia się codziennie w tym okresie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Odsetek pacjentów ze 100% redukcją epizodów nietrzymania moczu w 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta w ciągu 3 kolejnych dni przed wizytą badawczą w cyklu leczenia 1. Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśrednia się codziennie w tym okresie i porównuje z wartością wyjściową, aby określić 100% redukcję epizodów.
Punkt odniesienia badania, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na jednopunktową skalę korzyści leczenia podczas cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pozytywna odpowiedź na leczenie w skali korzyści leczenia to wynik 1 lub 2, co oznacza „znaczną poprawę” lub „poprawę”.
Tydzień 12
Zmiana liczby epizodów mikcji w stosunku do wartości wyjściowej badania w 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Liczba epizodów mikcji (liczba oddawania moczu przez pacjenta do toalety) w Cyklu Leczenia 1 była zapisywana przez pacjenta w dzienniczku pęcherza przez 3 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym wizytę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Zmiana liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości wyjściowej badania w 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Epizody nykturii są mierzone w 3-dniowym dzienniku przed każdą wizytą w cyklu leczenia 1. Epizod nykturii to pustka (oddawanie moczu do toalety), która przerywa sen. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Zmiana od poziomu wyjściowego badania w domenie ograniczeń ról w Kwestionariuszu Zdrowia Króla w Cyklu Leczenia 1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Kwestionariusz Zdrowia Króla jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, który mierzy jakość życia pacjentów z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz składa się z 7 domen, w tym domeny ograniczeń ról. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na preferowany stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Zmiana od poziomu wyjściowego badania w domenie ograniczeń społecznych w Kwestionariuszu Zdrowia Króla w cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania, tydzień 12
Kwestionariusz Zdrowia Króla jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, który mierzy jakość życia pacjentów z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz składa się z 7 domen, w tym domeny ograniczeń społecznych. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na preferowany stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia badania, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj