Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BOTOX® vagy a Solifenacin hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány hiperaktív hólyagban és vizelet inkontinenciában szenvedő betegeknél

2019. április 11. frissítette: Allergan
Egy tanulmány a BOTOX® vagy a Solifenacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperaktív hólyagban (OAB) és vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A túlműködő hólyag (OAB) tünetei (gyakoriság/sürgősség) legalább 6 hónapig tartó vizelet-inkontinenciával
  • Nem megfelelő válasz vagy korlátozó mellékhatások az antikolinerg szerekkel az OAB kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Túlműködő hólyag neurológiai állapot miatt
  • A betegnél a stressz inkontinencia túlsúlyban van
  • Antikolinerg szerek vagy más gyógyszerek alkalmazása az OAB-tünetek kezelésére a szűrést megelőző 7 napon belül
  • A szolifenacin korábbi használata
  • Kismedencei vagy urológiai rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin korábbi használata bármilyen urológiai állapot esetén
  • Bármely szerotípusú botulinum toxin korábbi használata bármely nem urológiai állapotra a randomizálást követő 12 héten belül
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BOTOX®
1. kezelési ciklus: BOTOX-ot az 1. napon beadva egy szolifenacin placebo kapszulával, naponta egyszer szájon át, legfeljebb 24 hétig. Legalább 12 hét elteltével a betegek kérhetnek/jogosulhatnak egy második BOTOX injekcióra.
Biológiai: BOTOX®
BOTOX 100E befecskendezve az 1. napon (BOTOX/szolifenacin placebo kar). Legalább 12 hét elteltével minden beteg kérhet/jogosult BOTOX injekcióra.
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
  • onabotulinumtoxinA
Drog: szolifenacin placebo
Az 1. naptól kezdve egy kapszula szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
ACTIVE_COMPARATOR: szolifenacin
1. kezelési ciklus: Orális szolifenacin naponta egyszer, az 1. naptól kezdve legfeljebb 24 hétig, BOTOX placebo intradetrusor injekciójával az 1. napon. Legalább 12 hét elteltével a betegek BOTOX injekciót kérhetnek/jogosulhatnak.
Biológiai: BOTOX®
BOTOX 100E befecskendezve az 1. napon (BOTOX/szolifenacin placebo kar). Legalább 12 hét elteltével minden beteg kérhet/jogosult BOTOX injekcióra.
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
  • onabotulinumtoxinA
Drog: szolifenacin
Az 1. naptól kezdve egy 5 mg-os szolifenicin kapszula, a 6. héten opcionálisan 10 mg-ra emelve a dózist (mindkettőt túlkapszulázva a vakítás céljából), szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
  • Vesicare
Drog: Botox placebo (normál sóoldat)
Botox placebo (normál sóoldat) intradetrusor injekció az 1. napon.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1. kezelési ciklus: Naponta egyszer egy szolifenacin placebo kapszula szájon át bevéve az 1. naptól kezdve legfeljebb 24 hétig, az 1. napon intradetrusoros BOTOX placebo injekcióval. Legalább 12 hét elteltével a betegek BOTOX injekciót kérhetnek/jogosulhatnak.
Biológiai: BOTOX®
BOTOX 100E befecskendezve az 1. napon (BOTOX/szolifenacin placebo kar). Legalább 12 hét elteltével minden beteg kérhet/jogosult BOTOX injekcióra.
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
  • onabotulinumtoxinA
Drog: szolifenacin placebo
Az 1. naptól kezdve egy kapszula szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: Botox placebo (normál sóoldat)
Botox placebo (normál sóoldat) intradetrusor injekció az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet-inkontinencia epizódok számában az 1. kezelési ciklusban a vizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Tanulmányi alapállapot, 12. hét
A vizelet-inkontinencia meghatározása szerint a vizelet akaratlan elvesztése, amelyet a beteg hólyagnaplójában rögzítettek az 1. kezelési ciklusban a vizsgálati látogatást megelőző 3 egymást követő napon. Az inkontinencia epizódok számát ebben az időszakban naponta átlagolják. Az alapvonalhoz képest negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Tanulmányi alapállapot, 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 100%-kal csökkent az inkontinencia epizódok száma az 1. kezelési ciklusban
Időkeret: Tanulmányi alapállapot, 12. hét
A vizelet-inkontinencia meghatározása szerint a vizelet akaratlan elvesztése, amelyet a beteg hólyagnaplójában rögzítettek az 1. kezelési ciklusban a vizsgálati látogatást megelőző 3 egymást követő napon. Az inkontinencia epizódok számát naponta átlagolják ebben az időszakban, és összehasonlítják a kiindulási értékkel, hogy meghatározzák az epizódok 100%-os csökkenését.
Tanulmányi alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik pozitív választ adnak az egytételes kezelési előnyök skáláján az 1. kezelési ciklus során
Időkeret: 12. hét
A kezelési előnyök skáláján a pozitív kezelési válasz 1-es vagy 2-es pontszámot jelent, ami „nagyon javult” vagy „javult”.
12. hét
Változás a vizsgálati alapértékhez képest a vizeletürítési epizódok számában az 1. kezelési ciklusban
Időkeret: Tanulmányi alapállapot, 12. hét
Az 1. kezelési ciklusban a vizeletürítési epizódok számát (a beteg vizeletürítésének számát) az 1. kezelési ciklusban a páciens a vizit előtti héten 3 egymást követő napon rögzítette a hólyagnaplóban. Az alapvonalhoz képest negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Tanulmányi alapállapot, 12. hét
Változás a vizsgálati kiindulási állapothoz képest a nocturia epizódok számában az 1. kezelési ciklusban
Időkeret: Tanulmányi alapállapot, 12. hét
A nocturia epizódokat az 1. kezelési ciklusban minden egyes látogatás előtt 3 napos naplóban mérik. A nocturia epizód egy üreg (a WC-be vizelés), amely megszakítja az alvást. Az alapvonalhoz képest negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Tanulmányi alapállapot, 12. hét
Változás a vizsgálati kiindulási állapothoz képest a szerepkorlátozások tartományban a King's Health-kérdőíven az 1. kezelési ciklusban
Időkeret: Tanulmányi alapállapot, 12. hét
A King's Health Questionnaire egy betegség-specifikus kérdőív, amely a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek életminőségét méri. A kérdőív 7 tartományból áll, beleértve a szerepkorlátozási tartományt is. A domain pontszámai 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszám pedig a kedvezőbb egészségi állapotot jelzi. Az alapvonalhoz képest negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Tanulmányi alapállapot, 12. hét
Változás a vizsgálati kiindulási állapothoz képest a társadalmi korlátok tartományban a King's Health-kérdőíven az 1. kezelési ciklusban
Időkeret: Tanulmányi alapállapot, 12. hét
A King's Health Questionnaire egy betegség-specifikus kérdőív, amely a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek életminőségét méri. A kérdőív 7 tartományból áll, köztük a társadalmi korlátok tartományból. A domain pontszámai 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszám pedig a kedvezőbb egészségi állapotot jelzi. Az alapvonalhoz képest negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Tanulmányi alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191622-125

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BOTOX®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel