RVO治療のためのデキサメタゾンインプラント
2013年1月10日 更新者：Wolfgang Mayer、Ludwig-Maximilians - University of Munich
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫治療のためのデキサメタゾンインプラントの 12 か月の経験
デキサメタゾンインプラント単独またはベバシズマブとの併用の有効性と安全性を評価する。
64 の眼が前向きに調査されます。
グループ 1 (22 CRVO および 16 BRVO) はデキサメタゾン インプラントのみで治療され、グループ 2 (14 CRVO 12 BRVO) は 3 回連続のベバシズマブ注射とそれに続くデキサメタゾン インプラントで治療されます。
再発はデキサメタゾンインプラントのみで治療されます。
患者は術前と術後、毎月の間隔で診察を受けます。
主要評価項目は12か月時のBCVAでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80336
- Dept. of Ophthalmology, LMU Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 症状の持続期間が最大 4 か月で、過去に緑内障またはコルチコステロイド反応の既知の病歴がない -
除外基準: 緑内障、糖尿病性網膜症、以前のIVOM、ぶどう膜炎
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾンインプラント (グループ 1)
グループ 1 には 38 人の患者 (CRVO 患者 22 名、BRVO 患者 16 名) が含まれ、最初からデキサメタゾンインプラント注射で治療されました。
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ/デキサメタゾンインプラント (グループ 2)
グループ 2 には 26 人の患者 (CRVO 14 名、BRVO 12 名) が含まれ、月間隔でベバシズマブを 3 回連続注射し、最後のベバシズマブ注射の 4 週間後にデキサメタゾンインプラント注射で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要臨床エンドポイントは、最初の硝子体内治療から 12 か月後の BCVA でした。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜中心部の厚さ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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レンズの不透明度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手順の安全性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。