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Implant de dexaméthasone pour le traitement de l'OVR

10 janvier 2013 mis à jour par: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Douze mois d'expérience avec un implant de dexaméthasone pour le traitement de l'œdème maculaire associé à l'occlusion de la veine rétinienne

Évaluer l'efficacité et la sécurité d'un implant de dexaméthasone seul ou en association avec le bevacizumab. 64 yeux sont étudiés prospectivement. Le groupe 1 (22 OVCR et 16 OVBR) est traité avec un implant de dexaméthasone seul, le groupe 2 (14 OVCR 12 OVBR) avec trois injections consécutives de bevacizumab suivies d'un implant de dexaméthasone. Les récidives sont traitées uniquement avec un implant de dexaméthasone. Les patients sont vus en préopératoire et par la suite tous les mois. Le critère principal était la MAVC à douze mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : durée maximale des symptômes de quatre mois et aucun antécédent connu de glaucome ou de réponse aux corticostéroïdes dans le passé -

Critères d'exclusion : glaucome, rétinopathie diabétique, antécédents d'IVOM, uvéite

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implant de dexaméthasone (Groupe 1)
Le groupe 1 comprenait 38 patients (22 avec CRVO et 16 avec BRVO) et a été traité avec une injection d'implant de dexaméthasone dès le début.
Médicament: Implant de dexaméthasone
Comparateur actif: Bevacizumab/Dexaméthasone-implant (Groupe 2)
Le groupe 2 comprenait 26 patients (14 OVCR, 12 OBVR) et a été traité par trois injections consécutives de bevacizumab à intervalle d'un mois, suivies d'une injection d'implant de dexaméthasone quatre semaines après la dernière injection de bevacizumab.
Médicament: Bévacizumab
Médicament: Implant de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère clinique principal était la MAVC douze mois après le premier traitement intravitréen.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 mois
12 mois
Opacité de la lentille
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité de procédure
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mayer-DEX-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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