Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason-implantat for behandling av RVO

10. januar 2013 oppdatert av: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tolv måneders erfaring med et deksametasonimplantat for behandling av makulært ødem assosiert med retinal veneokklusjon

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et deksametasonimplantat alene eller i kombinasjon med bevacizumab. 64 øyne er prospektivt undersøkt. Gruppe 1 (22 CRVO og 16 BRVO) behandles med deksametason-implantat alene, gruppe 2 (14 CRVO 12 BRVO) med tre påfølgende bevacizumab-injeksjoner etterfulgt av et deksametason-implantat. Residiv behandles kun med deksametason-implantat. Pasienter ses preoperativt og deretter i månedlige intervaller. Det primære endepunktet var BCVA etter tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: maksimal varighet av symptomer på fire måneder og ingen kjent historie med glaukom eller kortikosteroidrespons i det siste -

Eksklusjonskriterier: glaukom, diabetisk retinopati, tidligere IVOM, uveitt

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason-implantat (gruppe 1)
Gruppe 1 inkluderte 38 pasienter (22 med CRVO og 16 med BRVO) og ble behandlet med en deksametason-implantatinjeksjon fra begynnelsen.
Legemiddel: Deksametasonimplantat
Aktiv komparator: Bevacizumab/deksametason-implantat (gruppe 2)
Gruppe 2 inkluderte 26 pasienter (14 CRVO, 12 BRVO) og ble behandlet med tre påfølgende injeksjoner av bevacizumab med et månedlig intervall, etterfulgt av en deksametason-implantatinjeksjon fire uker etter siste bevacizumab-injeksjon.
Legemiddel: Bevacizumab
Legemiddel: Deksametasonimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære kliniske endepunktet var BCVA tolv måneder etter den første intravitreale behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Linseopasitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mayer-DEX-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere