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Desametasone-impianto per il trattamento di RVO

10 gennaio 2013 aggiornato da: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dodici mesi di esperienza con un impianto di desametasone per il trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica

Valutare l'efficacia e la sicurezza di un impianto di desametasone da solo o in combinazione con bevacizumab. 64 occhi sono indagati in modo prospettico. Il gruppo 1 (22 CRVO e 16 BRVO) viene trattato con solo impianto di desametasone, il gruppo 2 (14 CRVO 12 BRVO) con tre iniezioni consecutive di bevacizumab seguite da un impianto di desametasone. Le recidive sono trattate solo con impianto di desametasone. I pazienti vengono visitati prima dell'intervento e successivamente a intervalli mensili. L'endpoint primario era BCVA a dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: durata massima dei sintomi di quattro mesi e nessuna storia nota di glaucoma o risposta ai corticosteroidi in passato -

Criteri di esclusione: glaucoma, retinopatia diabetica, precedente IVOM, uveite

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto di desametasone (gruppo 1)
Il gruppo 1 comprendeva 38 pazienti (22 con CRVO e 16 con BRVO) ed è stato trattato con un'iniezione di impianto di desametasone dall'inizio.
Droga: Impianto di desametasone
Comparatore attivo: Bevacizumab/Desametasone-impianto (Gruppo 2)
Il gruppo 2 comprendeva 26 pazienti (14 CRVO, 12 BRVO) ed è stato trattato con tre iniezioni consecutive di bevacizumab a intervalli mensili, seguite da un'iniezione di impianto di desametasone quattro settimane dopo l'ultima iniezione di bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Droga: Impianto di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint clinico primario era BCVA dodici mesi dopo il primo trattamento intravitreale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Opacità della lente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mayer-DEX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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