Implante de dexametasona para el tratamiento de la OVR
10 de enero de 2013 actualizado por: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Experiencia de doce meses con un implante de dexametasona para el tratamiento del edema macular asociado con la oclusión de la vena retiniana
Evaluar la eficacia y seguridad de un implante de dexametasona solo o en combinación con bevacizumab.
Se investigan prospectivamente 64 ojos.
El grupo 1 (22 CRVO y 16 BRVO) se trata solo con implante de dexametasona, el grupo 2 (14 CRVO 12 BRVO) con tres inyecciones consecutivas de bevacizumab seguidas de un implante de dexametasona.
Las recurrencias se tratan solo con implante de dexametasona.
Los pacientes son vistos antes de la operación y posteriormente en intervalos mensuales.
El criterio principal de valoración fue la BCVA a los doce meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80336
- Dept. of Ophthalmology, LMU Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: duración máxima de los síntomas de cuatro meses y sin antecedentes conocidos de glaucoma o respuesta a los corticosteroides en el pasado -
Criterios de exclusión: glaucoma, retinopatía diabética, IVOM previa, uveítis
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implante de dexametasona (Grupo 1)
El grupo 1 incluyó 38 pacientes (22 con CRVO y 16 con BRVO) y fue tratado con una inyección de implante de dexametasona desde el principio.
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Comparador activo: Bevacizumab/Dexametasona-implante (Grupo 2)
El grupo 2 incluyó a 26 pacientes (14 CRVO, 12 BRVO) y se trató con tres inyecciones consecutivas de bevacizumab a intervalos mensuales, seguido de una inyección de implante de dexametasona cuatro semanas después de la última inyección de bevacizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio de valoración clínico primario fue la MAVC doce meses después del primer tratamiento intravítreo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Opacidad de la lente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad de procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- Mayer-DEX-001
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