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Dexamethason-Implantat zur Behandlung von RVO

10. Januar 2013 aktualisiert von: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Zwölf Monate Erfahrung mit einem Dexamethason-Implantat zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit einem Netzhautvenenverschluss

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Dexamethason-Implantats allein oder in Kombination mit Bevacizumab. 64 Augen werden prospektiv untersucht. Gruppe 1 (22 CRVO und 16 BRVO) wird mit einem Dexamethason-Implantat allein behandelt, Gruppe 2 (14 CRVO 12 BRVO) mit drei aufeinanderfolgenden Bevacizumab-Injektionen, gefolgt von einem Dexamethason-Implantat. Rezidive werden ausschließlich mit Dexamethason-Implantaten behandelt. Die Patienten werden präoperativ und danach in monatlichen Abständen untersucht. Der primäre Endpunkt war die BCVA nach zwölf Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: maximale Dauer der Symptome von vier Monaten und keine bekannte Vorgeschichte von Glaukom oder Kortikosteroidreaktion in der Vergangenheit –

Ausschlusskriterien: Glaukom, diabetische Retinopathie, vorherige IVOM, Uveitis

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Implantat (Gruppe 1)
Gruppe 1 umfasste 38 Patienten (22 mit CRVO und 16 mit BRVO) und wurde von Anfang an mit einer Dexamethason-Implantat-Injektion behandelt.
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat
Aktiver Komparator: Bevacizumab/Dexamethason-Implantat (Gruppe 2)
Gruppe 2 umfasste 26 Patienten (14 CRVO, 12 BRVO) und wurde mit drei aufeinanderfolgenden Bevacizumab-Injektionen in monatlichen Abständen behandelt, gefolgt von einer Dexamethason-Implantat-Injektion vier Wochen nach der letzten Bevacizumab-Injektion.
Arzneimittel: Bevacizumab
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre klinische Endpunkt war BCVA zwölf Monate nach der ersten intravitrealen Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Linsenopazität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mayer-DEX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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