Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-implantat til behandling af RVO

10. januar 2013 opdateret af: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tolv måneders erfaring med et dexamethason-implantat til behandling af makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et dexamethason-implantat alene eller i kombination med bevacizumab. 64 øjne er prospektivt undersøgt. Gruppe 1 (22 CRVO og 16 BRVO) behandles med dexamethason-implantat alene, gruppe 2 (14 CRVO 12 BRVO) med tre på hinanden følgende bevacizumab-injektioner efterfulgt af et dexamethason-implantat. Tilbagefald behandles kun med dexamethason-implantat. Patienterne ses præoperativt og derefter med månedlige intervaller. Det primære endepunkt var BCVA efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: maksimal varighed af symptomer på fire måneder og ingen kendt historie med glaukom eller kortikosteroidrespons i fortiden -

Eksklusionskriterier: Grøn stær, diabetisk retinopati, tidligere IVOM, uveitis

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason-implantat (gruppe 1)
Gruppe 1 omfattede 38 patienter (22 med CRVO og 16 med BRVO) og blev behandlet med en dexamethason-implantatinjektion fra begyndelsen.
Medicin: Dexamethason implantat
Aktiv komparator: Bevacizumab/Dexamethason-implantat (gruppe 2)
Gruppe 2 inkluderede 26 patienter (14 CRVO, 12 BRVO) og blev behandlet med tre på hinanden følgende injektioner af bevacizumab med et månedligt interval, efterfulgt af en dexamethason-implantatinjektion fire uger efter den sidste bevacizumab-injektion.
Medicin: Bevacizumab
Medicin: Dexamethason implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære kliniske endepunkt var BCVA tolv måneder efter den første intravitreale behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Linsens opacitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Proceduresikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mayer-DEX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner