Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonový implantát pro léčbu RVO

10. ledna 2013 aktualizováno: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dvanáct měsíců zkušeností s dexamethasonovým implantátem pro léčbu makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost dexamethasonového implantátu samotného nebo v kombinaci s bevacizumabem. Prospektivně je vyšetřeno 64 očí. Skupina 1 (22 CRVO a 16 BRVO) je léčena samotným dexamethasonovým implantátem, skupina 2 (14 CRVO 12 BRVO) třemi po sobě jdoucími injekcemi bevacizumabu následovanými dexamethasonovým implantátem. Recidivy se léčí pouze dexamethasonovým implantátem. Pacienti jsou sledováni před operací a poté v měsíčních intervalech. Primárním cílovým parametrem byla BCVA ve dvanácti měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: maximální trvání symptomů čtyři měsíce a žádná známá anamnéza glaukomu nebo kortikosteroidní odpovědi v minulosti -

Kritéria vyloučení: glaukom, diabetická retinopatie, předchozí IVOM, uveitida

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonový implantát (skupina 1)
Skupina 1 zahrnovala 38 pacientů (22 s CRVO a 16 s BRVO) a byla od začátku léčena injekcí dexamethasonového implantátu.
Lék: Implantát dexamethasonu
Aktivní komparátor: Bevacizumab/dexametazonový implantát (skupina 2)
Skupina 2 zahrnovala 26 pacientů (14 CRVO, 12 BRVO) a byla léčena třemi po sobě jdoucími injekcemi bevacizumabu v měsíčním intervalu, po nichž následovala injekce dexamethasonového implantátu čtyři týdny po poslední injekci bevacizumabu.
Lék: Bevacizumab
Lék: Implantát dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním klinickým cílem byla BCVA dvanáct měsíců po první intravitreální léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Neprůhlednost objektivu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost postupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mayer-DEX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit