Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-implantaat voor de behandeling van RVO

10 januari 2013 bijgewerkt door: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Twaalf maanden ervaring met een dexamethason-implantaat voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie

Om de werkzaamheid en veiligheid van een dexamethason-implantaat alleen of in combinatie met bevacizumab te evalueren. 64 ogen worden prospectief onderzocht. Groep 1 (22 CRVO en 16 BRVO) wordt behandeld met alleen dexamethason-implantaat, Groep 2 (14 CRVO 12 BRVO) met drie achtereenvolgende bevacizumab-injecties gevolgd door een dexamethason-implantaat. Recidieven worden alleen behandeld met dexamethason-implantaat. Patiënten worden preoperatief en daarna maandelijks gezien. Het primaire eindpunt was BCVA na twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: maximale duur van de symptomen van vier maanden en geen bekende voorgeschiedenis van glaucoom of corticosteroïdrespons in het verleden -

Uitsluitingscriteria: glaucoom, diabetische retinopathie, eerdere IVOM, uveïtis

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-implantaat (Groep 1)
Groep 1 omvatte 38 patiënten (22 met CRVO en 16 met BRVO) en werd vanaf het begin behandeld met een dexamethason-implantaatinjectie.
Geneesmiddel: Dexamethason-implantaat
Actieve vergelijker: Bevacizumab/Dexamethason-implantaat (Groep 2)
Groep 2 omvatte 26 patiënten (14 CRVO, 12 BRVO) en werd behandeld met drie opeenvolgende injecties met bevacizumab met een maandelijks interval, gevolgd door een dexamethason-implantaatinjectie vier weken na de laatste bevacizumab-injectie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Geneesmiddel: Dexamethason-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire klinische eindpunt was BCVA twaalf maanden na de eerste intravitreale behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Lensdekking
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mayer-DEX-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren