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Implante de dexametasona para tratamento de RVO

10 de janeiro de 2013 atualizado por: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Doze Meses de Experiência com Implante de Dexametasona para o Tratamento de Edema Macular Associado à Oclusão de Veias Retinianas

Avaliar a eficácia e segurança de um implante de dexametasona isoladamente ou em combinação com bevacizumabe. 64 olhos são investigados prospectivamente. Grupo 1 (22 CRVO e 16 BRVO) é tratado apenas com implante de dexametasona, Grupo 2 (14 CRVO 12 BRVO) com três injeções consecutivas de bevacizumabe seguidas de um implante de dexametasona. As recorrências são tratadas apenas com implante de dexametasona. Os pacientes são vistos no pré-operatório e posteriormente em intervalos mensais. O endpoint primário foi BCVA em doze meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: duração máxima dos sintomas de quatro meses e sem história conhecida de glaucoma ou resposta a corticosteroides no passado -

Critérios de Exclusão: Glaucoma, Retinopatia Diabética, IVOM anterior, Uveíte

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante de dexametasona (Grupo 1)
O Grupo 1 incluiu 38 pacientes (22 com CRVO e 16 com ORVR) e foi tratado com uma injeção de implante de dexametasona desde o início.
Medicamento: Implante de dexametasona
Comparador Ativo: Implante de bevacizumabe/dexametasona (Grupo 2)
O Grupo 2 incluiu 26 pacientes (14 CRVO, 12 ORVR) e foi tratado com três injeções consecutivas de bevacizumabe em um intervalo mensal, seguidas por uma injeção de implante de dexametasona quatro semanas após a última injeção de bevacizumabe.
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Implante de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint clínico primário foi BCVA doze meses após o primeiro tratamento intravítreo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Espessura central da retina
Prazo: 12 meses
12 meses
Opacidade da lente
Prazo: 12 meses
12 meses
Segurança do procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mayer-DEX-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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