Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon-implant do leczenia RVO

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dwunastomiesięczne doświadczenie z implantem deksametazonu w leczeniu obrzęku plamki związanego z niedrożnością żyły siatkówki

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa samego implantu deksametazonu lub w połączeniu z bewacizumabem. 64 oczy są badane prospektywnie. Grupa 1 (22 CRVO i 16 BRVO) jest leczona samym implantem deksametazonu, grupa 2 (14 CRVO 12 BRVO) trzema kolejnymi wstrzyknięciami bewacyzumabu, po których następuje implant deksametazonu. Nawroty leczy się wyłącznie za pomocą implantu z deksametazonem. Pacjenci są przyjmowani przed operacją, a następnie w odstępach miesięcznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była BCVA po dwunastu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: maksymalny czas trwania objawów wynoszący cztery miesiące i brak znanej historii jaskry lub odpowiedzi kortykosteroidowej w przeszłości -

Kryteria wykluczenia: jaskra, retinopatia cukrzycowa, wcześniejsze IVOM, zapalenie błony naczyniowej oka

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon-implant (Grupa 1)
Grupa 1 obejmowała 38 pacjentów (22 z CRVO i 16 z BRVO) i była leczona od początku za pomocą wstrzyknięcia deksametazonu-implantu.
Lek: Implant deksametazonu
Aktywny komparator: Implant bewacyzumab/deksametazon (grupa 2)
Grupa 2 obejmowała 26 pacjentów (14 CRVO, 12 BRVO) i była leczona trzema kolejnymi wstrzyknięciami bewacyzumabu w odstępie miesięcznym, a następnie wstrzyknięciem deksametazonu-implantu cztery tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu.
Lek: Bewacyzumab
Lek: Implant deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym była BCVA dwanaście miesięcy po pierwszym leczeniu doszklistkowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmętnienie soczewki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mayer-DEX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj