Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон-имплантат для лечения ОВС

10 января 2013 г. обновлено: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Двенадцатимесячный опыт применения дексаметазонового имплантата для лечения макулярного отека, связанного с окклюзией вен сетчатки

Оценить эффективность и безопасность дексаметазонового имплантата отдельно или в комбинации с бевацизумабом. Проспективно исследовано 64 глаза. Группу 1 (22 ОВС и 16 ОЦВС) лечили только имплантатом дексаметазона, Группу 2 (14 ОЦВС и 12 ОЦВС) - тремя последовательными инъекциями бевацизумаба с последующим введением имплантата дексаметазона. Рецидивы лечат только дексаметазоновым имплантатом. Пациентов осматривают до операции и после нее с интервалом в месяц. Первичной конечной точкой была МКОЗ через двенадцать месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: максимальная продолжительность симптомов 4 месяца и отсутствие известной истории глаукомы или реакции на кортикостероиды в прошлом.

Критерии исключения: глаукома, диабетическая ретинопатия, предшествующая ВОВОМ, увеит.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон-имплантат (1 группа)
В 1-ю группу вошли 38 пациентов (22 с ОЦВС и 16 с ОЦВС), которым изначально вводили дексаметазон-имплантат.
Лекарство: Имплантат дексаметазона
Активный компаратор: Бевацизумаб/дексаметазон-имплантат (группа 2)
Группа 2 включала 26 пациентов (14 ОЦВС, 12 ОЦВС) и получала лечение тремя последовательными инъекциями бевацизумаба с месячным интервалом, а затем инъекцией имплантата дексаметазона через четыре недели после последней инъекции бевацизумаба.
Лекарство: Бевацизумаб
Лекарство: Имплантат дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной клинической конечной точкой была МКОЗ через 12 месяцев после первого интравитреального лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Непрозрачность линзы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mayer-DEX-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться