Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni-implantti RVO:n hoitoon

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Kahdentoista kuukauden kokemus deksametasoni-implantista verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoitoon

Arvioida deksametasoni-implanttien tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä bevasitsumabin kanssa. 64 silmää tutkitaan ennakoivasti. Ryhmää 1 (22 CRVO ja 16 BRVO) hoidetaan pelkällä deksametasoni-implantilla, ryhmää 2 (14 CRVO 12 BRVO) kolmella peräkkäisellä bevasitsumabi-injektiolla, mitä seuraa deksametasoni-implantti. Uusiutumisia hoidetaan vain deksametasoni-implantilla. Potilaita nähdään ennen leikkausta ja sen jälkeen kuukauden välein. Ensisijainen päätetapahtuma oli BCVA kahdentoista kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: oireiden enimmäiskesto neljä kuukautta, eikä tiedossa aiemmin ollut glaukoomaa tai kortikosteroidivastetta -

Poissulkemiskriteerit: Glaukooma, diabeettinen retinopatia, aiempi IVOM, uveiitti

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni-implantti (ryhmä 1)
Ryhmään 1 kuului 38 potilasta (22 CRVO:ta ja 16 BRVO:ta), ja niitä hoidettiin alusta alkaen deksametasoni-implanttiinjektiolla.
Lääke: Deksametasoni-implantti
Active Comparator: Bevasitsumabi/deksametasoni-implantti (ryhmä 2)
Ryhmään 2 kuului 26 potilasta (14 CRVO:ta, 12 BRVO:ta), ja heitä hoidettiin kolmella peräkkäisellä bevasitsumabiinjektiolla kuukauden välein, mitä seurasi deksametasoni-implanttiinjektio neljä viikkoa viimeisen bevasitsumabi-injektion jälkeen.
Lääke: Bevasitsumabi
Lääke: Deksametasoni-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma oli BCVA 12 kuukautta ensimmäisen lasiaisensisäisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Linssin opasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mayer-DEX-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa