Dexametazon-implantátum RVO kezelésére
2013. január 10. frissítette: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tizenkét hónapos tapasztalat dexametazon-implantátummal a retina véna elzáródásával összefüggő makulaödéma kezelésére
A dexametazon-implantátum hatásosságának és biztonságosságának értékelése önmagában vagy bevacizumabbal kombinálva.
64 szemet prospektívan vizsgálnak.
Az 1. csoportot (22 CRVO és 16 BRVO) csak dexametazon-implantátummal, a 2. csoportot (14 CRVO 12 BRVO) három egymást követő bevacizumab injekcióval, majd dexametazon-implantátummal kezeljük.
A kiújulásokat csak dexametazon-implantátummal kezelik.
A betegeket a műtét előtt, majd havonta látják.
Az elsődleges végpont a BCVA volt tizenkét hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80336
- Dept. of Ophthalmology, LMU Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: a tünetek maximális időtartama négy hónap, és a múltban nem volt ismert glaukóma vagy kortikoszteroid válasz -
Kizárási kritériumok: glaukóma, diabéteszes retinopátia, korábbi IVOM, uveitis
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon-implantátum (1. csoport)
Az 1. csoportba 38 beteg tartozott (22 CRVO és 16 BRVO), és kezdettől fogva dexametazon-implantátum injekcióval kezelték őket.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab/Dexametazon-implantátum (2. csoport)
A 2. csoportba 26 beteg (14 CRVO, 12 BRVO) tartozott, és három egymást követő bevacizumab injekcióval kezelték őket havi időközönként, majd négy héttel az utolsó bevacizumab injekciót követően dexametazon-implantátum injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges klinikai végpont a BCVA volt 12 hónappal az első intravitrealis kezelés után.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Központi retina vastagsága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A lencse átlátszatlansága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az eljárás biztonsága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mayer-DEX-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .