RVO 치료를 위한 Dexamethasone-임플란트
2013년 1월 10일 업데이트: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
망막정맥폐쇄와 관련된 황반부종의 치료를 위한 Dexamethasone-implant 12개월 경험
덱사메타손 임플란트 단독 또는 베바시주맙과의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
64개의 눈이 전향적으로 조사되었습니다.
그룹 1(CRVO 22개 및 BRVO 16개)은 덱사메타손 임플란트 단독으로, 그룹 2(CRVO 14개 12 BRVO)는 3회 연속 베바시주맙 주사 후 덱사메타손 임플란트로 치료했습니다.
재발은 덱사메타손 임플란트로만 치료합니다.
환자는 수술 전과 그 이후에 월 간격으로 관찰됩니다.
1차 평가변수는 12개월 시점의 BCVA였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80336
- Dept. of Ophthalmology, LMU Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 4개월의 최대 증상 지속 기간 및 과거에 녹내장 또는 코르티코스테로이드 반응의 알려진 병력 없음 -
제외 기준: 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 이전 IVOM, 포도막염
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손 임플란트(그룹 1)
1군은 38명의 환자(CRVO 22명, BRVO 16명)로 처음부터 덱사메타손 임플란트 주사로 치료를 받았다.
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활성 비교기: 베바시주맙/덱사메타손-임플란트(그룹 2)
그룹 2는 26명의 환자(CRVO 14명, BRVO 12명)로 매월 간격으로 베바시주맙을 3회 연속 주사한 후 마지막 베바시주맙 주사 후 4주 후에 덱사메타손 임플란트 주사를 맞았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 임상 종점은 최초 유리체강내 치료 12개월 후의 BCVA였다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 망막 두께
기간: 12 개월
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12 개월
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렌즈 불투명도
기간: 12 개월
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12 개월
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절차의 안전
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨