Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason-implantat för behandling av RVO

10 januari 2013 uppdaterad av: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tolv månaders erfarenhet av ett dexametasonimplantat för behandling av makulaödem associerat med retinal venocklusion

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett dexametasonimplantat ensamt eller i kombination med bevacizumab. 64 ögon undersöks prospektivt. Grupp 1 (22 CRVO och 16 BRVO) behandlas med enbart dexametasonimplantat, grupp 2 (14 CRVO 12 BRVO) med tre på varandra följande bevacizumab-injektioner följt av ett dexametasonimplantat. Återfall behandlas endast med dexametason-implantat. Patienter ses preoperativt och därefter i månatliga intervall. Det primära effektmåttet var BCVA vid tolv månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: maximal varaktighet av symtom på fyra månader och ingen känd historia av glaukom eller kortikosteroidsvar tidigare -

Uteslutningskriterier: glaukom, diabetisk retinopati, tidigare IVOM, uveit

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason-implantat (Grupp 1)
Grupp 1 omfattade 38 patienter (22 med CRVO och 16 med BRVO) och behandlades med en dexametason-implantatinjektion från början.
Läkemedel: Dexametasonimplantat
Aktiv komparator: Bevacizumab/dexametason-implantat (grupp 2)
Grupp 2 inkluderade 26 patienter (14 CRVO, 12 BRVO) och behandlades med tre på varandra följande injektioner av bevacizumab med ett månadsintervall, följt av en dexametason-implantatinjektion fyra veckor efter den sista bevacizumab-injektionen.
Läkemedel: Bevacizumab
Läkemedel: Dexametasonimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära kliniska effektmåttet var BCVA tolv månader efter den första intravitreala behandlingen.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Central retinal tjocklek
Tidsram: 12 månader
12 månader
Linsens opacitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procedursäkerhet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mayer-DEX-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera