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上気道感染症の小児におけるシロップと比較したストローでのクラリスロマイシンの受容 (DoSe iT)

2019年7月10日 更新者：Grünenthal GmbH

急性中耳炎、扁桃炎、咽頭炎、または急性細菌性気管支炎（DoSe iT）に苦しむ小児における経口クラリスロマイシン対クラリスロマイシンシロップの新しい申請書「Dose Sipping Technology」（DST）の治療満足度と治療アドヒアランスの比較

この研究は、抗生物質（クラリスロマイシン）による治療を必要とする上気道感染症（急性耳感染症、扁桃腺または喉の感染症、または気管支の細菌性炎症）の小児で実施されました。 この研究では、市販のシロップと比較して、抗生物質をストローで送達する新しい技術 (Dose Sipping Technology、DST) を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、上気道感染症（急性中耳炎、扁桃炎、咽頭炎、または急性細菌性気管支炎）を患っており、抗生物質治療を必要とする2〜12歳（体重12〜40kg）の子供でした. この研究では、経口クラリスロマイシン DST (125 mg、187.5 mg、または 250 mg を 1 日 2 回) と、確立された経口クラリスロマイシン シロップ (Klacid Syrup Forte®、250 mg/5 mL) を同時に投与した場合の治療満足度と治療アドヒアランスを比較しました。 1日の固定用量。

クラリスロマイシン DST の 125 mg、187.5 mg、および 250 mg の固定用量により、小児科医は、1 日あたりの推奨用量 15 (12.5-20) mg/kg で、さまざまな体重および年齢の子供を適切に治療することができます。 すべての小児は、7～10日間（14～20回）治療を受けました。 クラリスロマイシン DST ストローと対照クラリスロマイシン シロップの取り扱いと投与、投与の利便性、味と後味の受容、および将来の使用に関する治療満足度に関する保護者/介護者による治療満足度は、保護者によって評価されました。アンケートは 3、4、または 5 日目に 1 回、11、12、13、または 14 日目に 1 回。 さらに、治療の順守/投薬の意志と子供の健康状態が評価されました。 安全プログラムには、有害事象の記録と評価、および対策が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Balve、ドイツ、58802
        • DE11
      • Beckum、ドイツ、59269
        • DE10
      • Hameln、ドイツ、31785
        • DE09
      • Hannover、ドイツ、30625
        • DE08
      • Künzing、ドイツ、94550
        • DE12
      • München、ドイツ、80393
        • DE14
      • München、ドイツ、81241
        • DE05
      • München、ドイツ、81543
        • DE06
      • München、ドイツ、81669
        • DE03
      • München、ドイツ、81675
        • DE02
      • München、ドイツ、81739
        • DE13
      • Olching、ドイツ、82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal、ドイツ、82049
        • DE07
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • DE01
  • ポーランド
      • Kozieglowy、ポーランド
        • PL03
      • Kraków、ポーランド
        • PL06
      • Lódz、ポーランド
        • PL01
      • Otwock、ポーランド
        • PL04
      • Warszawa、ポーランド
        • PL05
      • Wroclaw、ポーランド
        • PL02

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重12～40kgの男女の子供。
  • 年齢 2 -12 歳。
  • 書面によるインフォームド コンセント (両親)。
  • 抗生物質治療を必要とする急性中耳炎、扁桃炎、咽頭炎、または急性細菌性気管支炎の診断。

除外基準:

  • -治験薬またはデバイスの別の研究への参加 並行して、または研究登録の4週間以内、またはこの研究への以前の参加（安全上の理由による）。
  • -研究プロトコルおよびクラリスロマイシンの使用を順守できないことがわかっている、または疑われている。
  • プロトコルで指定されていない全身抗菌剤の要件、または現在の使用。
  • 随伴疾患による減量の必要性。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  • 耳、上気道、または鼻と喉のその他の炎症性/感染性疾患。
  • -クラリスロマイシンの使用を禁忌とする疾患または併用薬の病歴または存在。
  • -マクロライドに対する既知または疑われる不耐性/過敏症。
  • クラリスロマイシンの製品特性要約 (SmPC) による禁忌。
  • -7日未満または10日を超える抗生物質治療の適応。
  • 入国前にわかっていれば、クラリスロマイシン耐性の細菌分離株。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クラリスロマイシン DST

参加者は、クラリスロマイシン DST を 1 日 2 回経口投与しました。

  • ストロー 125.0 mg、体重 12 ～ 19 kg (おおよそ 2 ～ 4 歳) の参加者。
  • 187.5 mg のストロー、体重 20 ～ 29 kg の参加者 (おおよその年齢 4 ～ 8 歳)。
  • 250.0 mg のわら、体重が 30 ～ 40 kg の参加者 (おおよその年齢は 8 ～ 12 歳)。

DST顆粒を経口摂取するために、ストローの下端をグラスに浸し、透明、冷たい、またはぬるま湯で、できれば参加者が選んだ風味のある飲み物を飲みました。 適切な飲料は、レモネード（炭酸または非炭酸）、果肉を含まない透明なフルーツ ジュース、お茶、または水でした。 飲み物は、ストローを通してスムーズにすする必要がありました。
薬：クラリスロマイシン DST (125 mg)
クラリスロマイシン DST (125.0 mg クラリスロマイシン / ストロー)。
薬：クラリスロマイシン DST (187.5 mg)
クラリスロマイシン DST (187.5 mg クラリスロマイシン / ストロー)。
薬：クラリスロマイシン DST (250mg)
クラリスロマイシン DST (250.0 mg クラリスロマイシン / ストロー)。
アクティブコンパレータ：クラリスロマイシンシロップ

参加者は、クラリスロマイシン シロップを 1 日 2 回経口投与しました。

  • 体重が 12 ～ 19 kg の 2.5 ml (125 mg) の参加者 (おおよその年齢は 2 ～ 4 歳)。
  • 体重が 20 ～ 29 kg の 3.75 ml (187.5 mg) の参加者 (おおよその年齢は 4 ～ 8 歳)。
  • 体重が 30 ～ 40 kg の 5 ml (250 mg) の参加者 (おおよその年齢は 8 ～ 12 歳)。
薬：クラリスロマイシンシロップ（125mg）
クラリスロマイシンシロップ 2.5 ml (125 mg)。
他の名前：
  • クラシッドシロップ®フォルテ 250mg/5mL
薬：クラリスロマイシンシロップ（187.5mg）
クラリスロマイシン シロップ 3.75 ml (187.5 mg)。
他の名前：
  • クラシッドシロップ®フォルテ 250mg/5mL
薬：クラリスロマイシンシロップ（250mg）
クラリスロマイシンシロップ5ml（250mg）。
他の名前：
  • クラシッドシロップ®フォルテ 250mg/5mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の準備（治療中）
時間枠：3日目～5日目
これは、「薬の準備はどうでしたか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、3 日目、4 日目、または 5 日目に 1 回回答するよう求められました。可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に単純」、「単純」、「複雑」、「非常に複雑」でした。 最良の結果は「非常に単純」で、最悪の結果は「非常に複雑」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
3日目～5日目
薬の準備（治療後）
時間枠：11～14日目
これは、「薬の準備はどうでしたか?」という質問による保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。 可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に単純」、「単純」、「複雑」、「非常に複雑」でした。 最良の結果は「非常に単純」で、最悪の結果は「非常に複雑」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
投与精度（治療中）
時間枠：3日目～5日目
これは、「適切な投与量をどのように評価しますか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、3 日目、4 日目、または 5 日目に 1 回回答するよう求められました。可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「とても簡単」、「簡単」、「難しい」、「非常に難しい」でした。 最良の結果は「非常に簡単」、最悪の結果は「非常に困難」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
3日目～5日目
投与精度（治療後）
時間枠：11～14日目
これは、「適切な投与量をどのように評価しますか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。 可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「とても簡単」、「簡単」、「難しい」、「非常に難しい」でした。 最良の結果は「非常に簡単」、最悪の結果は「非常に困難」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
薬の取り扱い（治療中）
時間枠：3日目～5日目
これは、「薬の取り扱いにどの程度満足していますか?」という質問による保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、3 日目、4 日目、または 5 日目に 1 回回答するよう求められました。可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に満足している」、「満足している」、「あまり満足していない」、「満足していない」でした。 最良の結果は「非常に満足」、最悪の結果は「満足していない」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
3日目～5日目
薬の扱い（治療後）
時間枠：11～14日目
これは、「薬の取り扱いにどの程度満足していますか?」という質問による保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。 可能な回答 (1 つだけチェック) は、「非常に満足している」、「満足している」、「あまり満足していない」、「満足していない」でした。 最良の結果は「非常に満足」、最悪の結果は「満足していない」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
投薬（治療中）
時間枠：3日目～5日目
これは、「薬の投与をどのように判断しますか?」という質問による保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、3 日目、4 日目、または 5 日目に 1 回回答するよう求められました。可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に単純」、「単純」、「複雑」、「非常に複雑」でした。 最良の結果は「非常に単純」で、最悪の結果は「非常に複雑」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
3日目～5日目
投薬（治療後）
時間枠：11～14日目

これは、「薬の投与をどのように判断しますか?」という質問による保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。

可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に単純」、「単純」、「複雑」、「非常に複雑」でした。 最良の結果は「非常に単純」で、最悪の結果は「非常に複雑」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
処方された服用スケジュールを守りやすい（治療中）
時間枠：3日目～5日目
これは、「投薬スケジュールに従うのはどれくらい簡単ですか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、3 日目、4 日目、または 5 日目に 1 回回答するよう求められました。可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に単純」、「単純」、「複雑」、「非常に複雑」でした。 最良の結果は「非常に単純」で、最悪の結果は「非常に複雑」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
3日目～5日目
処方された投薬スケジュールを守りやすい（治療後）
時間枠：11～14日目
これは、「投薬スケジュールに従うのはどれくらい簡単ですか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。 可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に単純」、「単純」、「複雑」、「非常に複雑」でした。 最良の結果は「非常に単純」で、最悪の結果は「非常に複雑」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
お子さまの薬の味についての感想（治療中）
時間枠：3日目～5日目

これは、「あなたの子供は薬の味についてどう感じますか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました.

可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に良い」、「良い」、「許容できる」、「悪い」、「非常に悪い」、「コメントなし」です。 最良の結果は「非常に良い」、最悪の結果は「非常に悪い」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
3日目～5日目
お子さまの薬の味についての感想（治療後）
時間枠：11～14日目

これは、「あなたの子供は薬の味についてどう感じますか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。

可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に良い」、「良い」、「許容できる」、「悪い」、「非常に悪い」、「コメントなし」です。 最良の結果は「非常に良い」、最悪の結果は「非常に悪い」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
お子さまの薬の後味の感じ方（治療中）
時間枠：3日目～5日目

これは、「あなたの子供は薬の後味についてどう感じますか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、3 日目、4 日目、または 5 日目に 1 回回答するよう求められました。

可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に良い」、「良い」、「許容できる」、「悪い」、「非常に悪い」、「コメントなし」です。 最良の結果は「非常に良い」、最悪の結果は「非常に悪い」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
3日目～5日目
お子さまの薬の後味についての感想（治療後）
時間枠：11～14日目

これは、「あなたの子供は薬の後味についてどう感じますか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。

可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「非常に良い」、「良い」、「許容できる」、「悪い」、「非常に悪い」、「コメントなし」です。 最良の結果は「非常に良い」、最悪の結果は「非常に悪い」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
最適投与形態
時間枠：11～14日目

これは、「投与形態があなたの子供にとって最適であると思いますか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。

可能な回答 (1 つだけにチェック) は、「はい」、「いいえ」、および「わからない」でした。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
治療の好み
時間枠：11～14日目

治療の好みは、「次回、あなたまたはあなたの子供はこの投与形態を好むでしょうか?」という質問によって、保護者アンケートによって分析されました。 保護者は、11、12、13、または 14 日のいずれかに 1 回回答するよう求められました。

可能な回答 (1 つだけにチェックを入れてください) は、「はい」と「いいえ」です。 可能な回答のそれぞれに対する回答のパーセンテージが計算されました。
11～14日目
治療アドヒアランス
時間枠：11～14日目

11、12、13、または 14 日目に未使用の治験薬が現場に戻されたときに、それぞれ未使用のストローの数または薬瓶の残量を測定することによって、子供が処方された治療コースを順守しているかどうかを確認しました。 参加者は次のように見なされました。

  • 完全に治療を順守している：処方された治療コース内で処方された用量の> 90％。
  • 部分的な治療アドヒアラント：処方された治療コース内で処方された用量の70〜90％。
  • 非遵守: 2 回以上の連続投与の省略または

3 つのカテゴリのそれぞれの参加者の割合が計算されました。
11～14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した子供の健康状態（治療中）
時間枠：3日目～5日目
ベースラインと比較した参加者の全体的な健康状態 (= 抗生物質治療を必要とする急性感染症) は、研究者によって「治癒」、「改善」、「変化なし」、または「悪化」と評価されました。 臨床評価は、3 日目、4 日目、または 5 日目の親/介護者との電話インタビュー中に行われました。 最良の結果は「治癒」、最悪の結果は「悪化」でした。 結果カテゴリごとの参加者の割合が計算されました。
3日目～5日目
ベースラインと比較した子供の健康状態（治療後）
時間枠：11～14日目
ベースラインと比較した参加者の全体的な健康状態 (= 抗生物質治療を必要とする急性感染症) は、研究者によって「治癒」、「改善」、「変化なし」、または「悪化」と評価されました。 臨床評価は、11、12、13、または 14 日のいずれかのサイト訪問時に 1 回行われました。 最良の結果は「治癒」、最悪の結果は「悪化」でした。 結果カテゴリごとの参加者の割合が計算されました。
11～14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grünenthal GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年9月22日

一次修了 (実際)

2004年12月23日

研究の完了 (実際)

2004年12月23日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KF-DSTCLA/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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