再発または難治性の血液悪性腫瘍患者における TGR 1202 の安全性と有効性を評価する
2021年8月20日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
再発または難治性の血液悪性腫瘍患者における TGR 1202 の安全性と有効性を評価する第 I 相用量漸増研究
この研究の目的は、進行性血液悪性腫瘍患者における TGR-1202 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- TG Therapeutics Trial Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- TG Therapeutics Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- TG Therapeutics Trial Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- TG Therapeutics Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TG Therapeutics Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TG Therapeutics Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの以前の治療レジメンに対して難治性または再発した。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
- 18歳以上。
除外基準:
- 過去21日以内に大規模な手術、化学療法、または免疫療法を受けたことがある（限定的な緩和放射線療法は2週間以上許可される）。
- -治験登録後3か月以内の自家血液幹細胞移植、または12か月以内の同種血液幹細胞移植。
- 既知のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIV感染。
- GS-1101 (CAL-101)、IPI-145、またはPI3KまたはmTOR経路を特異的に阻害する薬剤による以前の治療歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TGR-1202
TGR-1202 一日経口摂取量
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TGR-1202 一日経口摂取量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が許容できる最大耐用量
時間枠：28日間（1サイクルの治療）
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有害事象の発生率、潜在的な異常な検査結果、および用量制限毒性を判定するため。
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28日間（1サイクルの治療）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：最長1年
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TGR-1202 で治療された血液悪性腫瘍患者の全奏効率 (ORR) を評価するため
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Howard Burris, MD, FACP、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月7日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TGR-1202の臨床試験
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TG Therapeutics, Inc.完了ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | 辺縁帯リンパ腫 | 非濾胞性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫アメリカ
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTG Therapeutics, Inc.終了しました
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TG Therapeutics, Inc.終了しました慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.終了しました
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TG Therapeutics, Inc.終了しました慢性リンパ性白血病アメリカ, ポーランド, イタリア, イギリス
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)完了