Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av TGR 1202 hos pasienter med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

20. august 2021 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase I doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av TGR 1202 hos pasienter med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TGR-1202 hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 1 tidligere behandlingsregime;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2;
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operasjon, kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene (begrenset palliativ stråling er tillatt ≥ 2 uker);
  • Autolog hematologisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter studiestart eller Allogen hematologisk stamcelletransplantasjon innen 12 måneder;
  • Kjent hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon;
  • Tidligere terapi med GS-1101 (CAL-101), IPI-145 eller andre medikamenter som spesifikt hemmer PI3K- eller mTOR-veien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TGR-1202
TGR-1202 Daglig oral dose
Legemiddel: TGR-1202
TGR-1202 Daglig oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose akseptabelt for deltakerne
Tidsramme: 28 dager (1 behandlingssyklus)
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og eventuelle dosebegrensende toksisiteter.
28 dager (1 behandlingssyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
For å vurdere total responsrate (ORR) hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med TGR-1202
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere