Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность TGR 1202 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

20 августа 2021 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Исследование I фазы с повышением дозы по оценке безопасности и эффективности TGR 1202 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TGR-1202 у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерность или рецидив после по крайней мере 1 предшествующей схемы лечения;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 2 баллов;
  • Не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  • Любая серьезная операция, химиотерапия или иммунотерапия в течение последних 21 дня (разрешено ограниченное паллиативное облучение ≥ 2 недель);
  • трансплантация аутологичных гематологических стволовых клеток в течение 3 месяцев после включения в исследование или аллогенная трансплантация гематологических стволовых клеток в течение 12 месяцев;
  • Известный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция;
  • Предыдущая терапия GS-1101 (CAL-101), IPI-145 или любым препаратом, который специфически ингибирует путь PI3K или mTOR;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТГР-1202
TGR-1202 Ежедневная пероральная доза
Лекарство: ТГР-1202
TGR-1202 Ежедневная пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза, приемлемая для участников
Временное ограничение: 28 дней (1 цикл терапии)
Для определения частоты нежелательных явлений, любых потенциальных аномальных результатов лабораторных исследований и любой ограничивающей дозу токсичности.
28 дней (1 цикл терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
Оценить общую частоту ответа (ЧОО) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получавших TGR-1202.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Соавторы

SCRI Development Innovations, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться