Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​TGR 1202 hos patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

20. august 2021 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase I-dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TGR 1202 hos patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TGR-1202 hos patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere behandlingsregime;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2;
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 21 dage (begrænset palliativ stråling er tilladt ≥ 2 uger);
  • Autolog hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start eller Allogen hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 12 måneder;
  • Kendt hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion;
  • Tidligere behandling med GS-1101 (CAL-101), IPI-145 eller et hvilket som helst lægemiddel, der specifikt hæmmer PI3K- eller mTOR-vejen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TGR-1202
TGR-1202 Daglig oral dosis
Medicin: TGR-1202
TGR-1202 Daglig oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis acceptabel for deltagere
Tidsramme: 28 dage (1 behandlingscyklus)
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet.
28 dage (1 behandlingscyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
At vurdere den samlede responsrate (ORR) hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med TGR-1202
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (SKØN)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TGR-1202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner