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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du TGR 1202 chez les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

20 août 2021 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I d'escalade de dose évaluant l'innocuité et l'efficacité du TGR 1202 chez les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TGR-1202 chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réfractaire ou en rechute après au moins 1 régime de traitement antérieur ;
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
  • Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale majeure, chimiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours (la radiothérapie palliative limitée est autorisée ≥ 2 semaines) ;
  • Greffe autologue de cellules souches hématologiques dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ou greffe allogénique de cellules souches hématologiques dans les 12 mois ;
  • Virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou infection par le VIH connus ;
  • Traitement antérieur avec GS-1101 (CAL-101), IPI-145 ou tout médicament qui inhibe spécifiquement la voie PI3K ou mTOR ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TGR-1202
TGR-1202 Dose orale quotidienne
Médicament: TGR-1202
TGR-1202 Dose orale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée acceptable pour les participants
Délai: 28 jours (1 cycle de thérapie)
Pour déterminer l'incidence des événements indésirables, tout résultat de laboratoire anormal potentiel et toute toxicité limitant la dose.
28 jours (1 cycle de thérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer le taux de réponse global (ORR) chez les patients atteints d'hémopathies malignes traités avec le TGR-1202
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

SCRI Development Innovations, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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