재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 TGR 1202의 안전성 및 효능 평가
2021년 8월 20일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 TGR 1202의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 진행성 혈액암 환자에서 TGR-1202의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- TG Therapeutics Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- TG Therapeutics Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- TG Therapeutics Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- TG Therapeutics Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TG Therapeutics Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TG Therapeutics Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1개의 이전 치료 요법 이후에 불응성 또는 재발;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0~2;
- 18세 이상.
제외 기준:
- 지난 21일 이내의 모든 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법(제한된 완화 방사선은 ≥ 2주 허용됨);
- 연구 시작 3개월 이내의 자가 혈액 줄기 세포 이식 또는 12개월 이내의 동종 혈액 줄기 세포 이식;
- 알려진 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염;
- GS-1101(CAL-101), IPI-145 또는 PI3K 또는 mTOR 경로를 특이적으로 억제하는 약물을 사용한 이전 요법;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TGR-1202
TGR-1202 일일 경구 투여량
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TGR-1202 일일 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자에게 허용되는 최대 허용 용량
기간: 28일(치료 1주기)
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이상 반응의 발생률, 잠재적인 비정상적인 실험실 결과 및 용량 제한 독성을 확인하기 위해.
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28일(치료 1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 1년
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TGR-1202로 치료받은 혈액암 환자의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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