Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av TGR 1202 hos patienter med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter

20 augusti 2021 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En fas I-dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av TGR 1202 hos patienter med återfall eller refraktär hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TGR-1202 hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär mot eller återfall efter minst 1 tidigare behandlingsregim;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2;
  • Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Alla större operationer, kemoterapi eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna (begränsad palliativ strålning tillåts ≥ 2 veckor);
  • Autolog hematologisk stamcellstransplantation inom 3 månader från studiestart eller Allogen hematologisk stamcellstransplantation inom 12 månader;
  • Känt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion;
  • Tidigare behandling med GS-1101 (CAL-101), IPI-145 eller något annat läkemedel som specifikt hämmar PI3K- eller mTOR-vägen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TGR-1202
TGR-1202 Daglig oral dos
Läkemedel: TGR-1202
TGR-1202 Daglig oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos acceptabel för deltagare
Tidsram: 28 dagar (1 behandlingscykel)
För att fastställa förekomsten av biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter.
28 dagar (1 behandlingscykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med hematologiska maligniteter som behandlats med TGR-1202
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

SCRI Development Innovations, LLC

Utredare

  • Studiestol: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera