Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi TGR 1202:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan TGR 1202:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TGR-1202:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktiivinen tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2;
  • Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana (rajoitettu palliatiivinen säteily on sallittu ≥ 2 viikkoa);
  • Autologinen hematologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai allogeeninen hematologinen kantasolusiirto 12 kuukauden sisällä;
  • Tunnettu hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai HIV-infektio;
  • Aikaisempi hoito GS-1101:llä (CAL-101), IPI-145:llä tai millä tahansa lääkkeellä, joka spesifisesti estää PI3K- tai mTOR-reittiä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TGR-1202
TGR-1202 päivittäinen oraalinen annos
Lääke: TGR-1202
TGR-1202 päivittäinen oraalinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujille hyväksyttävä suurin sallittu annos
Aikaikkuna: 28 päivää (1 hoitojakso)
Haittatapahtumien esiintyvyyden, mahdollisten epänormaalien laboratoriotulosten ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi.
28 päivää (1 hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan TGR-1202:lla
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

SCRI Development Innovations, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa