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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von TGR 1202 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

20. August 2021 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TGR 1202 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TGR-1202 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktär gegenüber oder Rückfall nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 bis 2;
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage (begrenzte palliative Bestrahlung ist ≥ 2 Wochen zulässig);
  • Autologe hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt oder allogene hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Monaten;
  • Bekannte Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus- oder HIV-Infektion;
  • Vorherige Therapie mit GS-1101 (CAL-101), IPI-145 oder einem anderen Medikament, das spezifisch den PI3K- oder mTOR-Signalweg hemmt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TGR-1202
TGR-1202 Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: TGR-1202
TGR-1202 Tägliche orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, die für die Teilnehmer akzeptabel ist
Zeitfenster: 28 Tage (1 Therapiezyklus)
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, möglicher abnormaler Laborergebnisse und dosislimitierender Toxizitäten.
28 Tage (1 Therapiezyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit TGR-1202 behandelt wurden
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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