Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost TGR 1202 u pacientů s relapsem nebo refrakterními hematologickými malignitami

20. srpna 2021 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Fáze I studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a účinnost TGR 1202 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TGR-1202 u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní nebo relapsující po alespoň 1 předchozím léčebném režimu;
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2;
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů (omezené paliativní záření je povoleno ≥ 2 týdny);
  • Autologní transplantace hematologických kmenových buněk do 3 měsíců od vstupu do studie nebo alogenní transplantace hematologických kmenových buněk do 12 měsíců;
  • Známý virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo infekce HIV;
  • Předchozí léčba GS-1101 (CAL-101), IPI-145 nebo jakýmkoliv lékem, který specificky inhibuje dráhu PI3K nebo mTOR;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TGR-1202
Denní perorální dávka TGR-1202
Lék: TGR-1202
Denní perorální dávka TGR-1202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka přijatelná pro účastníky
Časové okno: 28 dní (1 cyklus terapie)
K určení výskytu nežádoucích účinků, jakýchkoli potenciálních abnormálních laboratorních výsledků a jakékoli toxicity omezující dávku.
28 dní (1 cyklus terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
K posouzení celkové míry odpovědi (ORR) u pacientů s hematologickými malignitami léčenými TGR-1202
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TGR-1202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit