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Avaliar a segurança e a eficácia do TGR 1202 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias

20 de agosto de 2021 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I avaliando a segurança e a eficácia do TGR 1202 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do TGR-1202 em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Refratário ou recaído após pelo menos 1 regime de tratamento anterior;
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
  • Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias (radiação paliativa limitada é permitida ≥ 2 semanas);
  • Transplante autólogo de células-tronco hematológicas dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou transplante alogênico de células-tronco hematológicas dentro de 12 meses;
  • Vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou infecção por HIV conhecidos;
  • Terapia anterior com GS-1101 (CAL-101), IPI-145 ou qualquer droga que iniba especificamente a via PI3K ou mTOR;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TGR-1202
TGR-1202 Dose Oral Diária
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 Dose Oral Diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada aceitável para os participantes
Prazo: 28 dias (1 ciclo de terapia)
Para determinar a incidência de eventos adversos, quaisquer possíveis resultados laboratoriais anormais e quaisquer toxicidades limitantes da dose.
28 dias (1 ciclo de terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 ano
Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) em pacientes com malignidades hematológicas tratados com TGR-1202
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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