Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van TGR 1202 bij patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten

20 augustus 2021 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een fase I-dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TGR 1202 bij patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van TGR-1202 bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongevoelig voor of recidiverend na ten minste 1 eerdere behandeling;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2;
  • Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote operatie, chemotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen (beperkte palliatieve bestraling is toegestaan ​​≥ 2 weken);
  • Autologe hematologische stamceltransplantatie binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek of allogene hematologische stamceltransplantatie binnen 12 maanden;
  • Bekend hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie;
  • Eerdere therapie met GS-1101 (CAL-101), IPI-145 of een ander geneesmiddel dat specifiek de PI3K- of mTOR-route remt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TGR-1202
TGR-1202 dagelijkse orale dosis
Geneesmiddel: TGR-1202
TGR-1202 dagelijkse orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis acceptabel voor deelnemers
Tijdsspanne: 28 dagen (1 therapiecyclus)
Om de incidentie van bijwerkingen, mogelijke abnormale laboratoriumresultaten en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten te bepalen.
28 dagen (1 therapiecyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om het totale responspercentage (ORR) te beoordelen bij patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met TGR-1202
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Medewerkers

SCRI Development Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren