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Evaluar la seguridad y eficacia de TGR 1202 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias

20 de agosto de 2021 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase I de escalada de dosis que evalúa la seguridad y eficacia de TGR 1202 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TGR-1202 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Refractario o recidivante después de al menos 1 régimen de tratamiento previo;
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
  • Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días (se permite radiación paliativa limitada ≥ 2 semanas);
  • Trasplante autólogo de células madre hematológicas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o trasplante alogénico de células madre hematológicas dentro de los 12 meses;
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH;
  • Terapia previa con GS-1101 (CAL-101), IPI-145 o cualquier fármaco que inhiba específicamente la vía PI3K o mTOR;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TGR-1202
TGR-1202 Dosis oral diaria
Droga: TGR-1202
TGR-1202 Dosis oral diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada aceptable para los participantes
Periodo de tiempo: 28 días (1 ciclo de terapia)
Para determinar la incidencia de eventos adversos, cualquier posible resultado anormal de laboratorio y cualquier toxicidad limitante de la dosis.
28 días (1 ciclo de terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) en pacientes con neoplasias hematológicas tratadas con TGR-1202
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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