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Valutare la sicurezza e l'efficacia del TGR 1202 nei pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

20 agosto 2021 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I sull'aumento della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia del TGR 1202 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TGR-1202 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Refrattaria o recidivante dopo almeno 1 precedente regime di trattamento;
  • punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2;
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni (è consentita una radiazione palliativa limitata ≥ 2 settimane);
  • Trapianto di cellule staminali ematologiche autologhe entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o Trapianto di cellule staminali ematologiche allogeniche entro 12 mesi;
  • Virus dell'epatite B noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV;
  • Precedente terapia con GS-1101 (CAL-101), IPI-145 o qualsiasi farmaco che inibisce specificamente la via PI3K o mTOR;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TGR-1202
TGR-1202 Dose orale giornaliera
Droga: TGR-1202
TGR-1202 Dose orale giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata accettabile per i partecipanti
Lasso di tempo: 28 giorni (1 ciclo di terapia)
Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante.
28 giorni (1 ciclo di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con neoplasie ematologiche trattate con TGR-1202
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Collaboratori

SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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