评估 TGR 1202 在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性
2021年8月20日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
评估 TGR 1202 在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性的 I 期剂量递增研究
本研究的目的是评估 TGR-1202 在晚期血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- TG Therapeutics Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- TG Therapeutics Trial Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- TG Therapeutics Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- TG Therapeutics Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- TG Therapeutics Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- TG Therapeutics Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在至少 1 种既往治疗方案后难治或复发；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2；
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 最近 21 天内进行过任何大手术、化疗或免疫治疗（有限姑息性放疗允许≥2 周）；
- 进入研究后3个月内进行自体血液干细胞移植或12个月内进行同种异体血液干细胞移植；
- 已知乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或HIV感染；
- 先前使用 GS-1101 (CAL-101)、IPI-145 或任何特异性抑制 PI3K 或 mTOR 通路的药物进行治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TGR-1202
TGR-1202 每日口服剂量
|
TGR-1202 每日口服剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者可接受的最大耐受剂量
大体时间：28天（1个治疗周期）
|
确定不良事件的发生率、任何潜在的异常实验室结果和任何剂量限制性毒性。
|
28天（1个治疗周期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：长达 1 年
|
评估接受 TGR-1202 治疗的血液系统恶性肿瘤患者的总体缓解率 (ORR)
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Howard Burris, MD, FACP、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月7日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.